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Biomarqueurs et IRM cardiaque comme indicateurs précoces de l'exposition cardiaque après radiothérapie mammaire

17 février 2022 mis à jour par: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System

Biomarqueurs et IRM cardiaque comme indicateurs précoces de l'exposition cardiaque

La radiothérapie joue un rôle essentiel dans le traitement du cancer du sein. Plusieurs études randomisées ont démontré une diminution des taux de récidive locale-régionale et une diminution de la mortalité par cancer du sein. Cependant, contrebalancé par ce bénéfice de survie, il y a la toxicité potentielle du traitement lui-même. En particulier, les effets cardiaques de la radiothérapie sont une préoccupation et un domaine de recherche depuis 20 ans. D'après le suivi à long terme des patients atteints de lymphome, on sait que la radiothérapie peut entraîner un risque accru d'infarctus du myocarde, de dysfonctionnement valvulaire, d'anomalies de la fonction systolique et diastolique et d'insuffisance cardiaque chez les survivants du cancer. Les patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent des doses plus faibles pour des volumes cardiaques plus petits, mais elles ont également une excellente survie à long terme, il est donc crucial d'étudier les effets de la radiothérapie à faible dose. En effet, une étude récente suggère que ces effets peuvent être observés dans les 5 premières années après le traitement, et qu'il n'y a pas de seuil de dose. Cette étude vise à développer l'imagerie et les biomarqueurs sanguins de l'exposition cardiaque, comme première étape pour identifier les patients à risque accru d'effets cardiaques, afin qu'ils puissent être ciblés pour une surveillance étroite et une intervention précoce, potentiellement avec des statines ou des inhibiteurs de l'ECA. De plus, en caractérisant une relation temps-évolution et dose-volume de rayonnement, des modifications potentiellement en temps réel peuvent être apportées à la conception du champ de RT pour les patients sensibles aux effets de la RT. Enfin, ces informations peuvent être intégrées dans de meilleures conceptions de plans de traitement pour les futurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La radiothérapie joue un rôle essentiel dans le traitement du cancer du sein. Plusieurs études randomisées ont démontré une diminution des taux de récidive locale-régionale et une diminution de la mortalité par cancer du sein. Cependant, contrebalancé par ce bénéfice de survie, il y a la toxicité potentielle du traitement lui-même. En particulier, les effets cardiaques de la radiothérapie sont une préoccupation et un domaine de recherche depuis 20 ans. D'après le suivi à long terme des patients atteints de lymphome, on sait que la radiothérapie peut entraîner un risque accru d'infarctus du myocarde, de dysfonctionnement valvulaire, d'anomalies de la fonction systolique et diastolique et d'insuffisance cardiaque chez les survivants du cancer. Les patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent des doses plus faibles pour des volumes cardiaques plus petits, mais elles ont également une excellente survie à long terme, il est donc crucial d'étudier les effets de la radiothérapie à faible dose. En effet, une étude récente suggère que ces effets peuvent être observés dans les 5 premières années après le traitement, et qu'il n'y a pas de seuil de dose. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'ils peuvent développer l'imagerie et des biomarqueurs sanguins de l'exposition cardiaque, comme première étape pour identifier les patients à risque accru d'effets cardiaques. Ces patients peuvent ensuite être ciblés pour une surveillance étroite et une intervention précoce, potentiellement avec des statines ou des inhibiteurs de l'ECA. De plus, en caractérisant une relation temps-évolution et dose-volume de rayonnement, des modifications potentiellement en temps réel peuvent être apportées à la conception du champ de RT pour les patients sensibles aux effets de la RT. Enfin, ces informations peuvent être intégrées dans de meilleures conceptions de plans de traitement pour les futurs patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude pilote sur des patientes recevant une radiothérapie pour un cancer du sein gauche.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes qui recevront une radiothérapie pour un cancer du sein gauche et qui peuvent subir une IRM avec contraste sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une contre-indication à l'IRM avec produit de contraste ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients chez qui l'IRM cardiaque a indiqué des anomalies cardiaques subcliniques après radiothérapie corrélées avec des événements cardiaques
Délai: Un ans
L'étude vise à caractériser les changements longitudinaux dans les caractéristiques d'imagerie des lésions cardiaques. Les critères d'évaluation de l'IRM cardiaque comprendront l'œdème myocardique, le dysfonctionnement microvasculaire, la fibrose myocardique et l'altération subclinique de la fonction systolique et diastolique.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients chez lesquels des biomarqueurs sanguins et sériques ont été identifiés en corrélation avec les lésions cardiaques dues aux rayonnements
Délai: Un ans
L'étude vise à caractériser les changements longitudinaux dans les biomarqueurs précoces potentiels de lésions cardiaques. Les critères d'évaluation des biomarqueurs dérivés du sang ou de ses composants comprennent la mesure des niveaux de galectine-3, du peptide natriurétique cérébral NT-Pro, de la troponine, de la protéine C-réactive, de la myéloperoxydase et du facteur de différenciation de croissance 15.
Un ans
Nombre de biomarqueurs uniques identifiés qui étaient associés à des lésions cardiaques liées aux rayonnements
Délai: Un ans
Les critères d'évaluation des biomarqueurs dérivés du sang ou de ses composants comprennent la mesure des niveaux de galectine-3, du peptide natriurétique cérébral NT-Pro, de la troponine, de la protéine C-réactive, de la myéloperoxydase et du facteur de différenciation de croissance 15. Des biomarqueurs supplémentaires peuvent être inclus à mesure que la recherche dans ces domaines progresse pendant la conduite de cet essai clinique.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9481

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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