Biomarkerek és szív MRI mint a szívexpozíció korai mutatói emlő sugárkezelést követően
2022. február 17. frissítette: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System
Biomarkerek és szív MRI mint a szívexpozíció korai mutatói
A sugárterápia fontos szerepet játszik az emlőrák kezelésében.
Több randomizált vizsgálat kimutatta a helyi-regionális kiújulási arányok csökkenését és az emlőrák mortalitásának csökkenését.
Ezzel a túlélési előnnyel azonban egyensúlyban van magának a kezelésnek a lehetséges toxicitása is.
Az elmúlt 20 évben különösen a sugárterápia szívre gyakorolt hatása volt aggályos és kutatási terület.
A limfómás betegek hosszú távú nyomon követése alapján ismeretes, hogy a sugárterápia a szívinfarktus, a szívbillentyű-diszfunkció, a szisztolés és diasztolés funkciózavarok, valamint a szívelégtelenség fokozott kockázatához vezethet a rákot túlélők körében.
Az emlőrákos betegek kisebb dózist kapnak kisebb szívtérfogathoz, de hosszú távú túlélésük is kiváló, ezért kulcsfontosságú az alacsony dózisú sugárterápia hatásainak tanulmányozása.
Valójában egy közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy ezek a hatások a kezelést követő első 5 évben észlelhetők, és nincs dózisküszöb.
Ennek a tanulmánynak a célja a szívexpozíció képalkotó és vér biomarkereinek kifejlesztése, első lépésként a szívhatások fokozott kockázatának kitett betegek azonosításához, így célzottan lehet őket szoros megfigyelés és korai beavatkozás céljára, esetleg sztatinokkal vagy ACE-gátlókkal.
Ezenkívül az időbeli lefolyás és a sugárdózis-térfogat összefüggés jellemzésével potenciálisan valós idejű módosításokat lehet végrehajtani az RT-mező kialakításában az RT-hatásokra érzékeny betegek számára.
Végül ez az információ beépíthető a jövőbeni betegek kezelési terveinek jobb kialakításába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápia fontos szerepet játszik az emlőrák kezelésében.
Több randomizált vizsgálat kimutatta a helyi-regionális kiújulási arányok csökkenését és az emlőrák mortalitásának csökkenését.
Ezzel a túlélési előnnyel azonban egyensúlyban van magának a kezelésnek a lehetséges toxicitása is.
Az elmúlt 20 évben különösen a sugárterápia szívre gyakorolt hatása volt aggályos és kutatási terület.
A limfómás betegek hosszú távú nyomon követése alapján ismeretes, hogy a sugárterápia a szívinfarktus, a szívbillentyű-diszfunkció, a szisztolés és diasztolés funkciózavarok, valamint a szívelégtelenség fokozott kockázatához vezethet a rákot túlélők körében.
Az emlőrákos betegek kisebb dózist kapnak kisebb szívtérfogathoz, de hosszú távú túlélésük is kiváló, ezért kulcsfontosságú az alacsony dózisú sugárterápia hatásainak tanulmányozása.
Valójában egy közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy ezek a hatások a kezelést követő első 5 évben észlelhetők, és nincs dózisküszöb.
A kutatók azt feltételezik, hogy kifejleszthetik a szívexpozíció képalkotó és vér biomarkereit, ami az első lépés a szívhatások fokozott kockázatának kitett betegek azonosításához.
Ezeket a betegeket ezután szoros megfigyelésre és korai beavatkozásra lehet irányítani, potenciálisan sztatinokkal vagy ACE-gátlókkal.
Ezenkívül az időbeli lefolyás és a sugárdózis-térfogat összefüggés jellemzésével potenciálisan valós idejű módosításokat lehet végrehajtani az RT-mező kialakításában az RT-hatásokra érzékeny betegek számára.
Végül ez az információ beépíthető a jövőbeni betegek kezelési terveinek jobb kialakításába.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy kísérleti vizsgálat a bal oldali emlőrák miatt sugárkezelésben részesülő betegek körében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik bal oldali emlőrák miatt kapnak RT-t, és kontrasztanyagos MRI-t kaphatnak, jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek kontraindikációja van a kontrasztanyagos MRI-re, nem jogosultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a szív MRI szubklinikai szívelégtelenséget mutatott a sugárkezelést követően, ami korrelál a szíveseményekkel
Időkeret: Egy év
|
A tanulmány célja a szívkárosodás képalkotó jellemzőinek longitudinális változásainak jellemzése.
A szív MRI végpontjai közé tartozik a szívizom ödéma, a mikrovaszkuláris diszfunkció, a szívizom fibrózisa, valamint a szisztolés és diasztolés funkció szubklinikai károsodása.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma, akiknél a vér és a szérum biomarkereket azonosították, amelyek korrelálnak a sugárzás okozta szívkárosodással
Időkeret: Egy év
|
A tanulmány célja a szívkárosodás lehetséges korai biomarkereinek longitudinális változásainak jellemzése.
A vérből vagy összetevőiből származó biomarker végpontok közé tartozik a galectin-3, az NT-Pro agyi natriuretikus peptid, a troponin, a C-reaktív fehérje, a mieloperoxidáz és a 15-ös növekedési differenciációs faktor szintjének mérése.
|
Egy év
|
|
Azon egyedi biomarkerek száma, amelyek a sugárzással összefüggő szívkárosodáshoz kapcsolódnak
Időkeret: Egy év
|
A vérből vagy összetevőiből származó biomarker végpontok közé tartozik a galectin-3, az NT-Pro agyi nátriuretikus peptid, a troponin, a C-reaktív fehérje, a mieloperoxidáz és a 15-ös növekedési differenciálódási faktor szintjének mérése. További biomarkerek is beépíthetők, amint a kutatás előrehaladtával ezeken a területeken a klinikai vizsgálat során.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9481
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .