Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery a srdeční MRI jako časné indikátory srdeční expozice po radioterapii prsu

17. února 2022 aktualizováno: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System

Biomarkery a srdeční MRI jako časné indikátory srdeční expozice

Radioterapie hraje nedílnou roli v terapii rakoviny prsu. Vícenásobné randomizované studie prokázaly sníženou míru lokální-regionální recidivy a sníženou mortalitu na rakovinu prsu. Avšak v rovnováze s tímto přínosem přežití je potenciální toxicita samotné léčby. Zejména účinky radioterapie na srdce jsou předmětem zájmu a oblasti výzkumu posledních 20 let. Z dlouhodobého sledování pacientů s lymfomem je známo, že radioterapie může vést ke zvýšenému riziku infarktu myokardu, chlopenní dysfunkce, abnormalit systolické a diastolické funkce a srdečního selhání u pacientů, kteří přežili rakovinu. Pacientky s rakovinou prsu dostávají nižší dávky do menších objemů srdce, ale mají také vynikající dlouhodobé přežití, takže je klíčové studovat účinky nízkodávkové radioterapie. Nedávná studie skutečně naznačuje, že tyto účinky lze pozorovat během prvních 5 let po léčbě a že neexistuje žádná prahová hodnota dávky. Tato studie si klade za cíl vyvinout zobrazovací a krevní biomarkery srdeční expozice jako první krok k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem srdečních účinků, aby mohli být zaměřeni na pečlivé sledování a včasnou intervenci, potenciálně statiny nebo ACE inhibitory. Navíc charakterizací vztahu mezi časem a dávkou záření lze potenciálně v reálném čase provést modifikace návrhu pole RT pro pacienty citlivé na účinky RT. Nakonec lze tyto informace začlenit do lepších návrhů léčebných plánů pro budoucí pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie hraje nedílnou roli v terapii rakoviny prsu. Vícenásobné randomizované studie prokázaly sníženou míru lokální-regionální recidivy a sníženou mortalitu na rakovinu prsu. Avšak v rovnováze s tímto přínosem přežití je potenciální toxicita samotné léčby. Zejména účinky radioterapie na srdce jsou předmětem zájmu a oblasti výzkumu posledních 20 let. Z dlouhodobého sledování pacientů s lymfomem je známo, že radioterapie může vést ke zvýšenému riziku infarktu myokardu, chlopenní dysfunkce, abnormalit systolické a diastolické funkce a srdečního selhání u pacientů, kteří přežili rakovinu. Pacientky s rakovinou prsu dostávají nižší dávky do menších objemů srdce, ale mají také vynikající dlouhodobé přežití, takže je klíčové studovat účinky nízkodávkové radioterapie. Nedávná studie skutečně naznačuje, že tyto účinky lze pozorovat během prvních 5 let po léčbě a že neexistuje žádná prahová hodnota dávky. Vyšetřovatelé předpokládají, že mohou vyvinout zobrazovací a krevní biomarkery srdeční expozice jako první krok k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem srdečních účinků. Tito pacienti pak mohou být zaměřeni na pečlivé sledování a včasnou intervenci, potenciálně statiny nebo ACE inhibitory. Navíc charakterizací vztahu mezi časem a dávkou záření lze potenciálně v reálném čase provést modifikace návrhu pole RT pro pacienty citlivé na účinky RT. Nakonec lze tyto informace začlenit do lepších návrhů léčebných plánů pro budoucí pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o pilotní studii pacientek podstupujících radioterapii pro levostranný karcinom prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou pacientky, které budou dostávat RT pro levostranný karcinom prsu a mohou mít MRI s kontrastem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci MRI s kontrastem, nejsou vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých MRI srdce indikovalo subklinické srdeční abnormality po radioterapii, které korelovaly se srdečními příhodami
Časové okno: Jeden rok
Cílem studie je charakterizovat longitudinální změny v zobrazovacích charakteristikách srdečního poškození. Endpointy srdeční MRI budou zahrnovat edém myokardu, mikrovaskulární dysfunkci, fibrózu myokardu a subklinické poškození systolické a diastolické funkce.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých byly identifikovány biomarkery krve a séra, které korelovaly s poškozením srdce v důsledku záření
Časové okno: Jeden rok
Cílem studie je charakterizovat longitudinální změny potenciálních časných biomarkerů srdečního poškození. Cílové body biomarkerů odvozené z krve nebo jejích složek zahrnují měření hladin galektinu-3, mozkového natriuretického peptidu NT-Pro, troponinu, C-reaktivního proteinu, myeloperoxidázy a růstového diferenciačního faktoru 15.
Jeden rok
Počet unikátních identifikovaných biomarkerů, které byly spojeny se srdečním poškozením souvisejícím s radiací
Časové okno: Jeden rok
Koncové body biomarkerů odvozené z krve nebo jejích složek zahrnují měření hladin galektinu-3, mozkového natriuretického peptidu NT-Pro, troponinu, C-reaktivního proteinu, myeloperoxidázy a růstového diferenciačního faktoru 15. S postupem výzkumu v těchto oblastech mohou být zahrnuty další biomarkery během provádění tohoto klinického hodnocení.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9481

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Výzkum srdce MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit