Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører og hjerte-MR som tidlige indikatorer for hjerteeksponering etter bryststrålebehandling

17. februar 2022 oppdatert av: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System

Biomarkører og hjerte-MR som tidlige indikatorer for hjerteeksponering

Strålebehandling spiller en integrert rolle i brystkreftbehandling. Flere randomiserte studier har vist redusert lokal-regional tilbakefallsfrekvens og redusert brystkreftdødelighet. Balansert med denne overlevelsesfordelen er imidlertid den potensielle toksisiteten til selve behandlingen. Spesielt har hjerteeffekter av strålebehandling vært en bekymring og et forskningsområde de siste 20 årene. Fra langtidsoppfølging av pasienter med lymfom er det kjent at strålebehandling kan føre til økt risiko for hjerteinfarkt, klaffedysfunksjon, systoliske og diastoliske funksjonsavvik og hjertesvikt blant kreftoverlevere. Pasienter med brystkreft får lavere doser til mindre volumer av hjertet, men de har også en utmerket langtidsoverlevelse, så det er avgjørende å studere effekten av lavdose strålebehandling. Faktisk antyder en fersk studie at disse effektene kan sees i løpet av de første 5 årene etter behandling, og at det ikke er noen doseterskel. Denne studien tar sikte på å utvikle bildediagnostikk og blodbiomarkører for hjerteeksponering, som et første skritt for å identifisere pasienter med økt risiko for hjerteeffekter, slik at de kan målrettes for tett overvåking og tidlig intervensjon, potensielt med statiner eller ACE-hemmere. I tillegg, ved å karakterisere et tidsforløp og strålingsdose-volumforhold, kan potensielle sanntidsmodifikasjoner gjøres til RT-feltdesign for pasienter som er følsomme for RT-effekter. Til slutt kan denne informasjonen inkorporeres i bedre design av behandlingsplaner for fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling spiller en integrert rolle i brystkreftbehandling. Flere randomiserte studier har vist redusert lokal-regional tilbakefallsfrekvens og redusert brystkreftdødelighet. Balansert med denne overlevelsesfordelen er imidlertid den potensielle toksisiteten til selve behandlingen. Spesielt har hjerteeffekter av strålebehandling vært en bekymring og et forskningsområde de siste 20 årene. Fra langtidsoppfølging av pasienter med lymfom er det kjent at strålebehandling kan føre til økt risiko for hjerteinfarkt, klaffedysfunksjon, systoliske og diastoliske funksjonsavvik og hjertesvikt blant kreftoverlevere. Pasienter med brystkreft får lavere doser til mindre volumer av hjertet, men de har også en utmerket langtidsoverlevelse, så det er avgjørende å studere effekten av lavdose strålebehandling. Faktisk antyder en fersk studie at disse effektene kan sees i løpet av de første 5 årene etter behandling, og at det ikke er noen doseterskel. Etterforskerne antar at de kan utvikle bildediagnostikk og blodbiomarkører for hjerteeksponering, som et første skritt for å identifisere pasienter med økt risiko for hjerteeffekter. Disse pasientene kan deretter bli målrettet for tett overvåking og tidlig intervensjon, potensielt med statiner eller ACE-hemmere. I tillegg, ved å karakterisere et tidsforløp og strålingsdose-volumforhold, kan potensielle sanntidsmodifikasjoner gjøres til RT-feltdesign for pasienter som er følsomme for RT-effekter. Til slutt kan denne informasjonen inkorporeres i bedre design av behandlingsplaner for fremtidige pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en pilotstudie av pasienter som får strålebehandling for venstresidig brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vil få RT for venstresidig brystkreft og kan få en kontrastforsterket MR er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjon for kontrastforsterket MR er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter der hjerte-MR indikerte subkliniske hjerteabnormaliteter etter strålebehandling som korrelerte med hjertehendelser
Tidsramme: Ett år
Studien tar sikte på å karakterisere longitudinelle endringer i bildekarakteristika ved hjerteskade. Hjerte-MR-endepunkter vil inkludere myokardødem, mikrovaskulær dysfunksjon, myokardfibrose og subklinisk svekkelse av systolisk og diastolisk funksjon.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter der det ble identifisert blod- og serumbiomarkører som korrelerte med hjerteskade på grunn av stråling
Tidsramme: Ett år
Studien tar sikte på å karakterisere longitudinelle endringer i potensielle tidlige biomarkører for hjerteskade. Biomarkørendepunkter avledet fra blod eller dets komponenter inkluderer måling av nivåer av galectin-3, NT-Pro hjernenatriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoksidase og vekstdifferensieringsfaktor 15.
Ett år
Antall unike biomarkører identifisert som var assosiert med strålingsrelatert hjerteskade
Tidsramme: Ett år
Biomarkørendepunkter avledet fra blod eller dets komponenter inkluderer måling av nivåer av galectin-3, NT-Pro hjernenatriuretisk peptid, troponin, C-reaktivt protein, myeloperoksidase og vekstdifferensieringsfaktor 15. Ytterligere biomarkører kan inkluderes etter hvert som forskningen på disse feltene skrider frem. under gjennomføringen av denne kliniske studien.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9481

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Forskning hjerte-MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere