クロス アイアン (ランダム化された経口と全身のアイアンの比較) (Cross Iron)
2019年1月21日 更新者：University Hospital, Montpellier
経口鉄剤と静脈内鉄剤を併用したエポエチン アルファ投与後の術前ヘモグロビン レベルの比較
患者は、股関節または膝関節形成術の予定された術前訪問時に募集されました。
ヘモグロビン (Hb) レベルが 13 g/dl 未満で、鉄補給の禁忌がない場合、患者は無作為に経口または静脈内 (IV) 群に割り付けられました。
経口群は、手術前の 1 か月間、毎日 160 mg の硫酸グリシン鉄を 3 回のエポエチン アルファ (EPO) 注射 (21 日目、14 日目、7 日目に 40,000 IU の皮下注射) とともに投与されました。
IV 群は、3 回の EPO 注射に関連して、手術の 1 か月前に 15 分間で、カルボキシマルトース鉄 1000 mg を IV 投与されました。
主要有効性エンドポイントは、術前来院日から手術前日 (1 日目) までの Hb レベルの変化でした。
副次評価項目は、手術後 3 日目と 5 日目の Hb レベル、手術中および手術後の同種輸血、術前来院日から 1 日目までの鉄指数の変化で構成されていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側補綴整形外科手術予定
- 年齢 > 18
- 体重 > 50kg
- ヘモグロビン率: 10 g/dl ≤ Hb
除外基準:
- 両側関節形成術
- EPO 禁忌
- 全身感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: Per Os Tardyferon
手術前の os tardyferon あたりの鉄に関連する EPO。
経口群は、手術前の 1 か月間、毎日 160 mg の硫酸グリシン鉄を 3 回のエポエチン アルファ (EPO) 注射 (21 日目、14 日目、7 日目に 40,000 IU の皮下注射) とともに投与されました。
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実験的：グループ 2: IV Ferinject
手術前の IV Ferinject あたりの鉄に関連する EPO。
IV 群は、3 回の EPO 注射に関連して、手術の 1 か月前に 15 分間で、カルボキシマルトース鉄 1000 mg を IV 投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口または静脈経路による鉄治療に関連する EPO と治療後の Hb レベルを比較する
時間枠：手術前日（1日目）
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手術前日（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hbレベル
時間枠：鉄剤治療前、手術前日（1日目） 基準鉄バランスによる
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鉄剤治療前、手術前日（1日目） 基準鉄バランスによる
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赤血球の数
時間枠：手術中と手術後3日
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手術中と手術後3日
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鉄指数の変化
時間枠：鉄剤治療前と手術前日の鉄剤治療後（1日目）
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鉄剤治療前と手術前日の鉄剤治療後（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe BIBOULET, MD, PhD、Montpellier University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月29日
一次修了 (実際)
2016年10月16日
研究の完了 (実際)
2016年10月16日
試験登録日
最初に提出
2015年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9408
- 2014-A00642-45 (レジストリ識別子：ID RCB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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