Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krydsjern (komparativt randomiseret oralt versus systemisk jern) (Cross Iron)

21. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sammenligning af præoperativ hæmoglobinniveau efter administration af epoetin alfa forbundet med et oralt versus intravenøst ​​jerntilskud

Patienter blev rekrutteret ved det planlagte præoperative besøg til hofte- eller knæarthroplastik. Hvis hæmoglobinniveauet (Hb) var under 13 g/dl uden kontraindikation for jerntilskud, blev patienterne randomiseret til den orale eller intravenøse (IV) gruppe. Den orale gruppe modtog 160 mg jern(II)glycinsulfat dagligt i løbet af måneden forud for operationen, forbundet med 3 epoetin alfa (EPO) injektioner (40.000 IE subkutant på dag - 21, dag - 14 og dag -7). IV-gruppen modtog ferricarboxymaltose 1000 mg IV på 15 minutter en måned før operationen, forbundet med 3 EPO-injektioner. Primært effektmål var ændringen i Hb-niveau fra dagen for det præoperative besøg til dagen før operationen (dag-1). Sekundære endepunkter omfattede Hb-niveauet på dag 3 og 5 efter operationen, allogen transfusion under og efter operationen og ændringen i jernindeks fra dagen for det præoperative besøg til dag - 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidig protetisk ortopædisk operation planlagt
  • alder > 18
  • vægt > 50 kg
  • hæmoglobinhastighed: 10 g/dl ≤ Hb

Eksklusionskriterier:

  • bilateral artroplastik
  • EPO kontraindikation
  • generaliseret infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Per Os Tardyferon
EPO forbundet med Iron per os tardyferon før operation. Den orale gruppe modtog 160 mg jern(II)glycinsulfat dagligt i løbet af måneden forud for operationen, forbundet med 3 epoetin alfa (EPO) injektioner (40.000 IE subkutant på dag - 21, dag - 14 og dag -7).
Medicin: Epoetin Alfa
Medicin: jernholdig glycinsulfat Tardyferon
Eksperimentel: Gruppe 2: IV Ferinject
EPO forbundet med Iron per IV Ferinject før operation. IV-gruppen modtog ferricarboxymaltose 1000 mg IV på 15 minutter en måned før operationen, forbundet med 3 EPO-injektioner.
Medicin: Epoetin Alfa
Medicin: ferricarboxymaltose Ferinject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign Hb-niveau efter behandling med EPO forbundet med jernbehandling ad oral eller intravenøs vej
Tidsramme: dagen før operationen (dag - 1)
dagen før operationen (dag - 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hb niveau
Tidsramme: før jernbehandling, derefter dagen før operation (dag - 1) baseret på referencejernbalance
før jernbehandling, derefter dagen før operation (dag - 1) baseret på referencejernbalance
antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: under operationen og 3 dage efter operationen
under operationen og 3 dage efter operationen
ændringen i jernindekser
Tidsramme: før jernbehandling og efter jernbehandling dagen før operationen (dag - 1)
før jernbehandling og efter jernbehandling dagen før operationen (dag - 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (Registry Identifier: ID RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Epoetin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner