Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cross Iron (FERRO oral randomizado comparativo versus FERRO sistêmico) (Cross Iron)

21 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Comparação do nível de hemoglobina pré-operatório após a administração de epoetina alfa associada a uma suplementação de ferro oral versus intravenosa

Os pacientes foram recrutados na consulta pré-operatória agendada para artroplastia de quadril ou joelho. Se o nível de hemoglobina (Hb) estivesse abaixo de 13 g/dl sem contra-indicação para suplementação de ferro, os pacientes eram randomizados para o grupo oral ou intravenoso (IV). O grupo oral recebeu 160 mg de sulfato ferroso de glicina diariamente durante o mês anterior à cirurgia, associado a 3 injeções de epoetina alfa (EPO) (40.000 UI subcutâneo no dia - 21, dia - 14 e dia - 7). O grupo IV recebeu carboximaltose férrica 1000 mg IV em 15 minutos um mês antes da cirurgia, associada a 3 injeções de EPO. O endpoint primário de eficácia foi a mudança no nível de Hb desde o dia da visita pré-operatória até o dia anterior à cirurgia (dia-1). Os desfechos secundários incluíram o nível de Hb no dia 3 e 5 após a cirurgia, transfusão alogênica durante e após a cirurgia e a mudança nos índices de ferro desde o dia da visita pré-operatória até o dia - 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia ortopédica protética unilateral agendada
  • idade > 18
  • peso > 50kg
  • taxa de hemoglobina: 10 g/dl ≤ Hb

Critério de exclusão:

  • artroplastia bilateral
  • Contra-indicação de EPO
  • infecção generalizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Per Os Tardyferon
EPO associado com Ferro per os tardyferon antes da cirurgia. O grupo oral recebeu 160 mg de sulfato ferroso de glicina diariamente durante o mês anterior à cirurgia, associado a 3 injeções de epoetina alfa (EPO) (40.000 UI subcutâneo no dia - 21, dia - 14 e dia - 7).
Medicamento: Epoetina Alfa
Medicamento: sulfato ferroso de glicina Tardyferon
Experimental: Grupo 2: IV Ferinject
EPO associado com ferro por IV Ferinject antes da cirurgia. O grupo IV recebeu carboximaltose férrica 1000 mg IV em 15 minutos um mês antes da cirurgia, associada a 3 injeções de EPO.
Medicamento: Epoetina Alfa
Medicamento: carboximaltose férrica Ferinject

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o nível de Hb após tratamento com EPO associado ao tratamento com ferro por via oral ou intravenosa
Prazo: um dia antes da cirurgia (dia - 1)
um dia antes da cirurgia (dia - 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de Hb
Prazo: antes do tratamento com ferro, então um dia antes da cirurgia (dia - 1) com base no balanço de ferro de referência
antes do tratamento com ferro, então um dia antes da cirurgia (dia - 1) com base no balanço de ferro de referência
número de glóbulos vermelhos
Prazo: durante a cirurgia e 3 dias após a cirurgia
durante a cirurgia e 3 dias após a cirurgia
a mudança nos índices de ferro
Prazo: antes do tratamento com ferro e após o tratamento com ferro no dia anterior à cirurgia (dia - 1)
antes do tratamento com ferro e após o tratamento com ferro no dia anterior à cirurgia (dia - 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (Identificador de registro: ID RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epoetina Alfa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever