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Cross Iron (Hierro oral aleatorizado comparativo versus HIERRO sistémico) (Cross Iron)

21 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Comparación del nivel de hemoglobina preoperatoria después de la administración de epoetina alfa asociada con un suplemento de hierro oral versus intravenoso

Los pacientes fueron reclutados en la visita preoperatoria programada para la artroplastia de cadera o rodilla. Si el nivel de hemoglobina (Hb) estaba por debajo de 13 g/dl sin contraindicación para la administración de suplementos de hierro, los pacientes se asignaban aleatoriamente al grupo oral o intravenoso (IV). El grupo oral recibió 160 mg de sulfato ferroso de glicina diariamente durante el mes previo a la cirugía, asociado a 3 inyecciones de epoetina alfa (EPO) (40 000 UI subcutáneas el día 21, el día 14 y el día 7). El grupo IV recibió carboximaltosa férrica 1000 mg IV en 15 minutos un mes antes de la cirugía, asociado a 3 inyecciones de EPO. La variable principal de eficacia fue el cambio en el nivel de Hb desde el día de la visita preoperatoria hasta el día anterior a la cirugía (día-1). Los criterios de valoración secundarios comprendieron el nivel de Hb los días 3 y 5 después de la cirugía, la transfusión alogénica durante y después de la cirugía y el cambio en los índices de hierro desde el día de la visita preoperatoria hasta el día 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía ortopédica protésica unilateral programada
  • edad > 18
  • peso > 50 kg
  • tasa de hemoglobina: 10 g/dl ≤ Hb

Criterio de exclusión:

  • artroplastia bilateral
  • Contraindicación de EPO
  • infección generalizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: Por Os Tardyferon
EPO asociada con Iron per os tardyferon antes de la cirugía. El grupo oral recibió 160 mg de sulfato ferroso de glicina diariamente durante el mes previo a la cirugía, asociado a 3 inyecciones de epoetina alfa (EPO) (40 000 UI subcutáneas el día 21, el día 14 y el día 7).
Droga: Epoetina Alfa
Droga: sulfato ferroso de glicina Tardyferon
Experimental: Grupo 2: IV Ferinject
EPO asociada con Iron per IV Ferinject antes de la cirugía. El grupo IV recibió carboximaltosa férrica 1000 mg IV en 15 minutos un mes antes de la cirugía, asociado a 3 inyecciones de EPO.
Droga: Epoetina Alfa
Droga: carboximaltosa férrica Ferinject

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar nivel de Hb tras tratamiento con EPO asociado a tratamiento con hierro por vía oral o intravenosa
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía (día - 1)
el día antes de la cirugía (día - 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de Hb
Periodo de tiempo: antes del tratamiento con hierro, luego el día antes de la cirugía (día - 1) según el balance de hierro de referencia
antes del tratamiento con hierro, luego el día antes de la cirugía (día - 1) según el balance de hierro de referencia
número de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: durante la cirugía y 3 días después de la cirugía
durante la cirugía y 3 días después de la cirugía
el cambio en los índices de hierro
Periodo de tiempo: antes del tratamiento con hierro y después del tratamiento con hierro el día antes de la cirugía (día - 1)
antes del tratamiento con hierro y después del tratamiento con hierro el día antes de la cirugía (día - 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (Identificador de registro: ID RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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