Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross Iron (vertaileva satunnaistettu oraalinen vs. systeeminen rauta) (Cross Iron)

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Preoperatiivisen hemoglobiinitason vertailu oraalisen ja suonensisäisen raudan lisäravinteen yhteydessä annetun Epoetin Alfan annon jälkeen

Potilaat rekrytoitiin suunnitellulle leikkausta edeltävälle käynnille lonkka- tai polvinivelleikkausta varten. Jos hemoglobiinitaso (Hb) oli alle 13 g/dl ilman vasta-aiheita rautalisännälle, potilaat satunnaistettiin oraaliseen tai suonensisäiseen (IV) ryhmään. Suun kautta otettava ryhmä sai 160 mg rauta(II)glysiinisulfaattia päivittäin leikkausta edeltävän kuukauden aikana yhdistettynä kolmeen epoetiini alfa (EPO) -injektioon (40 000 IU ihonalaisesti päivänä - 21, päivä - 14 ja päivä - 7). IV-ryhmä sai ferrikarboksimaltoosia 1000 mg IV 15 minuutissa kuukautta ennen leikkausta yhdistettynä 3 EPO-injektioon. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli Hb-tason muutos preoperatiivisen käynnin päivästä leikkausta edeltävään päivään (päivä-1). Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat Hb-taso päivänä 3 ja 5 leikkauksen jälkeen, allogeeninen verensiirto leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä rautaindeksien muutos leikkausta edeltävän käynnin päivästä päivään - 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen proteettinen ortopedinen leikkaus
  • ikä > 18
  • paino > 50 kg
  • hemoglobiiniarvo: 10 g/dl ≤ Hb

Poissulkemiskriteerit:

  • kahdenvälinen artroplastia
  • EPO-vasta-aihe
  • yleistynyt infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Per Os Tardyferon
Iron per os tardyferoniin liittyvä EPO ennen leikkausta. Suun kautta otettava ryhmä sai 160 mg rauta(II)glysiinisulfaattia päivittäin leikkausta edeltävän kuukauden aikana yhdistettynä kolmeen epoetiini alfa (EPO) -injektioon (40 000 IU ihonalaisesti päivänä - 21, päivä - 14 ja päivä - 7).
Lääke: Epoetin Alfa
Lääke: rautapitoinen glysiinisulfaatti Tardyferon
Kokeellinen: Ryhmä 2: IV Ferinject
Iron per IV Ferinject -valmisteeseen liittyvä EPO ennen leikkausta. IV-ryhmä sai ferrikarboksimaltoosia 1000 mg IV 15 minuutissa kuukautta ennen leikkausta yhdistettynä 3 EPO-injektioon.
Lääke: Epoetin Alfa
Lääke: rautakarboksimaltoosi Ferinject

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa Hb-tasoa EPO-hoidon jälkeen, joka liittyy rautahoitoon suun kautta tai suonensisäisesti
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä (päivä - 1)
leikkausta edeltävänä päivänä (päivä - 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hb taso
Aikaikkuna: ennen rautahoitoa, sitten leikkausta edeltävänä päivänä (päivä - 1) rautatasapainon perusteella
ennen rautahoitoa, sitten leikkausta edeltävänä päivänä (päivä - 1) rautatasapainon perusteella
punasolujen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
rautaindeksien muutos
Aikaikkuna: ennen rautahoitoa ja rautahoidon jälkeen leikkausta edeltävänä päivänä (päivä - 1)
ennen rautahoitoa ja rautahoidon jälkeen leikkausta edeltävänä päivänä (päivä - 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (Rekisterin tunniste: ID RCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Epoetin Alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa