Cross Iron (vertaileva satunnaistettu oraalinen vs. systeeminen rauta) (Cross Iron)
maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Preoperatiivisen hemoglobiinitason vertailu oraalisen ja suonensisäisen raudan lisäravinteen yhteydessä annetun Epoetin Alfan annon jälkeen
Potilaat rekrytoitiin suunnitellulle leikkausta edeltävälle käynnille lonkka- tai polvinivelleikkausta varten.
Jos hemoglobiinitaso (Hb) oli alle 13 g/dl ilman vasta-aiheita rautalisännälle, potilaat satunnaistettiin oraaliseen tai suonensisäiseen (IV) ryhmään.
Suun kautta otettava ryhmä sai 160 mg rauta(II)glysiinisulfaattia päivittäin leikkausta edeltävän kuukauden aikana yhdistettynä kolmeen epoetiini alfa (EPO) -injektioon (40 000 IU ihonalaisesti päivänä - 21, päivä - 14 ja päivä - 7).
IV-ryhmä sai ferrikarboksimaltoosia 1000 mg IV 15 minuutissa kuukautta ennen leikkausta yhdistettynä 3 EPO-injektioon.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli Hb-tason muutos preoperatiivisen käynnin päivästä leikkausta edeltävään päivään (päivä-1).
Toissijaisia päätepisteitä olivat Hb-taso päivänä 3 ja 5 leikkauksen jälkeen, allogeeninen verensiirto leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä rautaindeksien muutos leikkausta edeltävän käynnin päivästä päivään - 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen proteettinen ortopedinen leikkaus
- ikä > 18
- paino > 50 kg
- hemoglobiiniarvo: 10 g/dl ≤ Hb
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen artroplastia
- EPO-vasta-aihe
- yleistynyt infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Per Os Tardyferon
Iron per os tardyferoniin liittyvä EPO ennen leikkausta.
Suun kautta otettava ryhmä sai 160 mg rauta(II)glysiinisulfaattia päivittäin leikkausta edeltävän kuukauden aikana yhdistettynä kolmeen epoetiini alfa (EPO) -injektioon (40 000 IU ihonalaisesti päivänä - 21, päivä - 14 ja päivä - 7).
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: IV Ferinject
Iron per IV Ferinject -valmisteeseen liittyvä EPO ennen leikkausta.
IV-ryhmä sai ferrikarboksimaltoosia 1000 mg IV 15 minuutissa kuukautta ennen leikkausta yhdistettynä 3 EPO-injektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa Hb-tasoa EPO-hoidon jälkeen, joka liittyy rautahoitoon suun kautta tai suonensisäisesti
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä (päivä - 1)
|
leikkausta edeltävänä päivänä (päivä - 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb taso
Aikaikkuna: ennen rautahoitoa, sitten leikkausta edeltävänä päivänä (päivä - 1) rautatasapainon perusteella
|
ennen rautahoitoa, sitten leikkausta edeltävänä päivänä (päivä - 1) rautatasapainon perusteella
|
|
punasolujen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen aikana ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
rautaindeksien muutos
Aikaikkuna: ennen rautahoitoa ja rautahoidon jälkeen leikkausta edeltävänä päivänä (päivä - 1)
|
ennen rautahoitoa ja rautahoidon jälkeen leikkausta edeltävänä päivänä (päivä - 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9408
- 2014-A00642-45 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .