Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross Iron (vergelijkend gerandomiseerd oraal versus systemisch IJZER) (Cross Iron)

21 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Vergelijking van het preoperatieve hemoglobinegehalte na toediening van epoetin alfa geassocieerd met een orale versus intraveneuze ijzersuppletie

Patiënten werden geworven op het geplande preoperatieve bezoek voor heup- of knieartroplastiek. Als het hemoglobinegehalte (Hb) lager was dan 13 g/dl zonder contra-indicatie voor ijzersuppletie, werden de patiënten gerandomiseerd naar de orale of intraveneuze (IV) groep. De orale groep kreeg dagelijks 160 mg ferroglycinesulfaat gedurende de maand voorafgaand aan de operatie, samen met 3 injecties met epoëtine alfa (EPO) (40.000 IE subcutaan op dag - 21, dag - 14 en dag -7). De IV-groep kreeg een maand voor de operatie 1000 mg ijzer(III)carboxymaltose IV in 15 minuten, in combinatie met 3 EPO-injecties. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in Hb-spiegel vanaf de dag van het preoperatieve bezoek tot de dag vóór de operatie (dag-1). Secundaire eindpunten waren het Hb-gehalte op dag 3 en 5 na de operatie, allogene transfusie tijdens en na de operatie en de verandering in ijzerindexen vanaf de dag van het preoperatieve bezoek tot dag -1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale prothetische orthopedische chirurgie gepland
  • leeftijd > 18
  • gewicht > 50 kg
  • hemoglobinegehalte: 10 g/dl ≤ Hb

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale artroplastiek
  • EPO-contra-indicatie
  • gegeneraliseerde infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Per Os Tardyferon
EPO geassocieerd met Iron per os tardyferon vóór de operatie. De orale groep kreeg dagelijks 160 mg ferroglycinesulfaat gedurende de maand voorafgaand aan de operatie, samen met 3 injecties met epoëtine alfa (EPO) (40.000 IE subcutaan op dag - 21, dag - 14 en dag -7).
Geneesmiddel: Epoetin Alfa
Geneesmiddel: ferroglycinesulfaat Tardyferon
Experimenteel: Groep 2: IV Ferinject
EPO geassocieerd met Iron per IV Ferinject vóór de operatie. De IV-groep kreeg een maand voor de operatie 1000 mg ijzer(III)carboxymaltose IV in 15 minuten, in combinatie met 3 EPO-injecties.
Geneesmiddel: Epoetin Alfa
Geneesmiddel: ijzer(III)carboxymaltose Ferinject

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk Hb-niveau na behandeling met EPO geassocieerd met ijzerbehandeling via orale of intraveneuze route
Tijdsspanne: de dag voor de operatie (dag - 1)
de dag voor de operatie (dag - 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hb-niveau
Tijdsspanne: voor de ijzerbehandeling, daarna de dag voor de operatie (dag - 1) op basis van de referentie-ijzerbalans
voor de ijzerbehandeling, daarna de dag voor de operatie (dag - 1) op basis van de referentie-ijzerbalans
aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: tijdens de operatie en 3 dagen na de operatie
tijdens de operatie en 3 dagen na de operatie
de verandering in ijzerindices
Tijdsspanne: voor ijzerbehandeling en na ijzerbehandeling de dag voor de operatie (dag - 1)
voor ijzerbehandeling en na ijzerbehandeling de dag voor de operatie (dag - 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (Register-ID: ID RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie artroplastiek

Klinische onderzoeken op Epoetin Alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren