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크로스 아이언(비교 무작위 구강 대 체계적 아이언) (Cross Iron)

2019년 1월 21일 업데이트: University Hospital, Montpellier

경구와 정맥주사 철분 보충과 관련된 Epoetin Alfa 투여 후 수술 전 헤모글로빈 수치의 비교

고관절 또는 무릎 관절 성형술을 위해 수술 전 방문 예정일에 환자를 모집했습니다. 헤모글로빈(Hb) 수치가 13g/dl 미만이고 철분 보충에 대한 금기 사항이 없는 경우 환자를 경구 또는 정맥(IV) 그룹으로 무작위 배정했습니다. 경구 그룹은 3회의 에포에틴 알파(EPO) 주사(21일, 14일 및 7일에 피하 40,000IU)와 관련하여 수술 전 한 달 동안 매일 160mg의 철 글리신 황산염을 받았습니다. IV 그룹은 3회의 EPO 주사와 관련하여 수술 1개월 전 15분 동안 ferric carboxymaltose 1000 mg IV를 투여 받았습니다. 1차 효능 종점은 수술 전 방문일부터 수술 전날(1일)까지 Hb 수준의 변화였습니다. 2차 종료점은 수술 후 3일과 5일의 Hb 수준, 수술 중 및 수술 후 동종 수혈, 수술 전 방문일부터 1일까지의 철 지수 변화로 구성되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측 보형물 정형외과 수술 예정
  • 나이 > 18
  • 무게 > 50kg
  • 헤모글로빈 비율: 10g/dl ≤ Hb

제외 기준:

  • 양측 관절성형술
  • EPO 금기
  • 전신 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: Per Os Tardyferon
수술 전 철 per os tardyferon과 관련된 EPO. 경구 그룹은 3회의 에포에틴 알파(EPO) 주사(21일, 14일 및 7일에 피하 40,000IU)와 관련하여 수술 전 한 달 동안 매일 160mg의 철 글리신 황산염을 받았습니다.
의약품: 에포에틴 알파
의약품: 철 글리신 황산염 Tardyferon
실험적: 그룹 2: IV 페린젝트
수술 전 IV Ferinject 당 철과 관련된 EPO. IV 그룹은 3회의 EPO 주사와 관련하여 수술 1개월 전 15분 동안 ferric carboxymaltose 1000 mg IV를 투여 받았습니다.
의약품: 에포에틴 알파
의약품: 제2철 카르복시말토스 Ferinject

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경구 또는 정맥 경로로 철분 치료와 관련된 EPO와 치료 후 Hb 수준을 비교하십시오.
기간: 수술 전날(1일)
수술 전날(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Hb 수준
기간: 철분 치료 전, 수술 전날(1일) 참조 철분 균형 기준
철분 치료 전, 수술 전날(1일) 참조 철분 균형 기준
적혈구 수
기간: 수술 중 및 수술 후 3일
수술 중 및 수술 후 3일
철 지수의 변화
기간: 철분 치료 전과 철분 치료 후 수술 전날(1일)
철분 치료 전과 철분 치료 후 수술 전날(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (레지스트리 식별자: ID RCB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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