Cross Iron (összehasonlító randomizált orális és szisztémás vas) (Cross Iron)
2019. január 21. frissítette: University Hospital, Montpellier
A műtét előtti hemoglobinszint összehasonlítása az Epoetin Alfa orális és intravénás vaspótlással kapcsolatos alkalmazása után
A betegeket a tervezett preoperatív látogatáson vették fel csípő- vagy térdízületi műtétre.
Ha a hemoglobin (Hb) szintje 13 g/dl alatt volt, és nem volt ellenjavallat a vaspótlásnak, a betegeket véletlenszerűen orális vagy intravénás (IV) csoportba soroltuk.
Az orális csoport napi 160 mg vas-glicin-szulfátot kapott a műtétet megelőző hónapban, 3 epoetin alfa (EPO) injekcióval (40 000 NE szubkután a 21. napon, a 14. napon és a 7. napon).
Az IV csoport 1000 mg vas-karboximaltózt kapott IV 15 percben egy hónappal a műtét előtt, 3 EPO injekcióval együtt.
Az elsődleges hatékonysági végpont a Hb-szint változása volt a preoperatív vizit napjától a műtét előtti napig (1. nap).
A másodlagos végpontok a Hb-szint a műtét utáni 3. és 5. napon, az allogén transzfúzió a műtét alatt és után, valamint a vasindexek változása a preoperatív vizit napjától az -1. napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali protetikus ortopédiai műtétet terveznek
- életkor > 18
- súlya > 50 kg
- hemoglobin arány: 10 g/dl ≤ Hb
Kizárási kritériumok:
- kétoldali arthroplasztika
- EPO ellenjavallat
- generalizált fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Per Os Tardyferon
A vas per os tardyferonnal kapcsolatos EPO a műtét előtt.
Az orális csoport napi 160 mg vas-glicin-szulfátot kapott a műtétet megelőző hónapban, 3 epoetin alfa (EPO) injekcióval (40 000 NE szubkután a 21. napon, a 14. napon és a 7. napon).
|
|
|
Kísérleti: 2. csoport: IV Ferinject
Az Iron per IV Ferinject-hez kapcsolódó EPO műtét előtt.
Az IV csoport 1000 mg vas-karboximaltózt kapott IV 15 percben egy hónappal a műtét előtt, 3 EPO injekcióval együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a Hb-szintet EPO-kezelés után orális vagy intravénás vaskezeléssel
Időkeret: műtét előtti napon (1. nap)
|
műtét előtti napon (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hb szint
Időkeret: vaskezelés előtt, majd a műtét előtti napon (-1. nap) referencia vasmérleg alapján
|
vaskezelés előtt, majd a műtét előtti napon (-1. nap) referencia vasmérleg alapján
|
|
vörösvértestek száma
Időkeret: műtét alatt és 3 nappal a műtét után
|
műtét alatt és 3 nappal a műtét után
|
|
a vas indexek változása
Időkeret: vaskezelés előtt és vaskezelés után a műtét előtti napon (1. nap)
|
vaskezelés előtt és vaskezelés után a műtét előtti napon (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9408
- 2014-A00642-45 (Registry Identifier: ID RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .