Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korsjärn (jämförande randomiserat oralt kontra systemiskt järn) (Cross Iron)

21 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Jämförelse av preoperativ hemoglobinnivå efter administrering av epoetin alfa i samband med oralt kontra intravenöst järntillskott

Patienter rekryterades vid det planerade preoperativa besöket för höft- eller knäprotesplastik. Om hemoglobinnivån (Hb) var under 13 g/dl utan kontraindikation för järntillskott randomiserades patienterna till den orala eller intravenösa (IV) gruppen. Den orala gruppen fick 160 mg järn(II)glycinsulfat dagligen under månaden före operationen, i samband med 3 epoetin alfa (EPO) injektioner (40 000 IE subkutant dag - 21, dag - 14 och dag-7). IV-gruppen fick ferrikarboxymaltos 1000 mg IV på 15 minuter en månad före operationen, i samband med 3 EPO-injektioner. Primär effektmått var förändringen i Hb-nivå från dagen för det preoperativa besöket till dagen före operationen (dag-1). Sekundära effektmått omfattade Hb-nivån på dag 3 och 5 efter operationen, allogen transfusion under och efter operationen och förändringen i järnindex från dagen för det preoperativa besöket till dag - 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ensidig protetisk ortopedisk operation planerad
  • ålder > 18
  • vikt > 50 kg
  • hemoglobinhastighet: 10 g/dl ≤ Hb

Exklusions kriterier:

  • bilateral artroplastik
  • EPO kontraindikation
  • generaliserad infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Per Os Tardyferon
EPO associerat med Iron per os tardyferon före operation. Den orala gruppen fick 160 mg järn(II)glycinsulfat dagligen under månaden före operationen, i samband med 3 epoetin alfa (EPO) injektioner (40 000 IE subkutant dag - 21, dag - 14 och dag-7).
Läkemedel: Epoetin Alfa
Läkemedel: järnhaltig glycinsulfat Tardyferon
Experimentell: Grupp 2: IV Ferinject
EPO associerat med Iron per IV Ferinject före operation. IV-gruppen fick ferrikarboxymaltos 1000 mg IV på 15 minuter en månad före operationen, i samband med 3 EPO-injektioner.
Läkemedel: Epoetin Alfa
Läkemedel: ferrikarboxymaltos Ferinject

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför Hb-nivån efter behandling med EPO i samband med järnbehandling oralt eller intravenöst
Tidsram: dagen före operationen (dag - 1)
dagen före operationen (dag - 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hb nivå
Tidsram: före järnbehandling, sedan dagen före operation (dag - 1) baserat på referensjärnbalans
före järnbehandling, sedan dagen före operation (dag - 1) baserat på referensjärnbalans
antal röda blodkroppar
Tidsram: under operationen och 3 dagar efter operationen
under operationen och 3 dagar efter operationen
förändringen i järnindex
Tidsram: före järnbehandling och efter järnbehandling dagen före operation (dag - 1)
före järnbehandling och efter järnbehandling dagen före operation (dag - 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (Registeridentifierare: ID RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik i knä

Kliniska prövningar på Epoetin Alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera