Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo krzyżowe (porównawcze randomizowane doustne i ogólnoustrojowe żelazo) (Cross Iron)

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Porównanie przedoperacyjnego poziomu hemoglobiny po podaniu epoetyny alfa w połączeniu z doustną i dożylną suplementacją żelaza

Pacjenci byli rekrutowani podczas zaplanowanej wizyty przedoperacyjnej w celu wykonania alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Jeśli stężenie hemoglobiny (Hb) wynosiło poniżej 13 g/dl bez przeciwwskazań do suplementacji żelaza, pacjentów losowo przydzielano do grupy doustnej lub dożylnej (IV). Grupa doustna otrzymywała 160 mg siarczanu glicyny żelazawej dziennie przez miesiąc poprzedzający operację, w połączeniu z 3 wstrzyknięciami epoetyny alfa (EPO) (40 000 IU podskórnie w dniu 21, dniu 14 i dniu 7). Grupa IV otrzymała karboksymaltozę żelazową w dawce 1000 mg IV w ciągu 15 minut na miesiąc przed operacją, w połączeniu z 3 wstrzyknięciami EPO. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana poziomu Hb od dnia wizyty przedoperacyjnej do dnia poprzedzającego operację (dzień-1). Drugorzędowymi punktami końcowymi były: stężenie Hb w 3. i 5. dobie po operacji, transfuzje allogeniczne w trakcie i po operacji oraz zmiana wskaźników żelaza od dnia wizyty przedoperacyjnej do 1. dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana jednostronna operacja ortopedyczna protetyczna
  • wiek > 18 lat
  • waga > 50 kg
  • wskaźnik hemoglobiny: 10 g/dl ≤ Hb

Kryteria wyłączenia:

  • obustronna alloplastyka
  • Przeciwwskazanie EPO
  • uogólniona infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Per Os Tardyferon
EPO związane z żelazem per os tardyferon przed operacją. Grupa doustna otrzymywała 160 mg siarczanu glicyny żelazawej dziennie przez miesiąc poprzedzający operację, w połączeniu z 3 wstrzyknięciami epoetyny alfa (EPO) (40 000 IU podskórnie w dniu 21, dniu 14 i dniu 7).
Lek: Epoetyna Alfa
Lek: siarczan glicyny żelazawej Tardyferon
Eksperymentalny: Grupa 2: IV Ferinject
EPO związane z żelazem na IV Ferinject przed operacją. Grupa IV otrzymała karboksymaltozę żelazową w dawce 1000 mg IV w ciągu 15 minut na miesiąc przed operacją, w połączeniu z 3 wstrzyknięciami EPO.
Lek: Epoetyna Alfa
Lek: karboksymaltoza żelazowa Ferinject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj poziom Hb po leczeniu z EPO związanym z leczeniem żelazem drogą doustną lub dożylną
Ramy czasowe: dzień przed operacją (dzień - 1)
dzień przed operacją (dzień - 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom Hb
Ramy czasowe: przed leczeniem żelazem, następnie dzień przed operacją (dzień - 1) w oparciu o referencyjny bilans żelaza
przed leczeniem żelazem, następnie dzień przed operacją (dzień - 1) w oparciu o referencyjny bilans żelaza
liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: podczas operacji i 3 dni po operacji
podczas operacji i 3 dni po operacji
zmiana wskaźników żelaza
Ramy czasowe: przed leczeniem żelazem i po leczeniu żelazem dzień przed zabiegiem (dzień - 1)
przed leczeniem żelazem i po leczeniu żelazem dzień przed zabiegiem (dzień - 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka kolana

Badania kliniczne na Epoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj