Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cross Iron (сравнительный рандомизированный пероральный и системный IRON) (Cross Iron)

21 января 2019 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Сравнение предоперационного уровня гемоглобина после введения эпоэтина альфа, связанного с пероральным и внутривенным введением препаратов железа

Пациенты были набраны во время запланированного предоперационного визита для эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. Если уровень гемоглобина (Hb) был ниже 13 г/дл при отсутствии противопоказаний к приему препаратов железа, пациенты были рандомизированы в группу перорального или внутривенного (ВВ) введения. Пероральная группа получала 160 мг глицинсульфата железа ежедневно в течение месяца до операции в сочетании с 3 инъекциями эпоэтина альфа (ЭПО) (40 000 МЕ подкожно на 21-й день, 14-й день и 7-й день). Группа в/в получала карбоксимальтозу железа 1000 мг в/в за 15 минут за 1 месяц до операции в сочетании с 3 инъекциями ЭПО. Первичной конечной точкой эффективности было изменение уровня гемоглобина со дня предоперационного посещения до дня перед операцией (день-1). Вторичные конечные точки включали уровень Hb на 3-й и 5-й день после операции, аллогенную трансфузию во время и после операции, а также изменение показателей железа со дня дооперационного визита на 1-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • запланирована односторонняя протезная ортопедическая операция
  • возраст > 18 лет
  • вес > 50 кг
  • уровень гемоглобина: 10 г/дл ≤ Hb

Критерий исключения:

  • двустороннее эндопротезирование
  • ЭПО противопоказание
  • генерализованная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Пер Ос Тардиферон
ЭПО, связанное с тардифероном железа per os, перед операцией. Пероральная группа получала 160 мг глицинсульфата железа ежедневно в течение месяца до операции в сочетании с 3 инъекциями эпоэтина альфа (ЭПО) (40 000 МЕ подкожно на 21-й день, 14-й день и 7-й день).
Лекарство: Эпоэтин Альфа
Лекарство: железа сульфат глицина Тардиферон
Экспериментальный: Группа 2: Феринъект внутривенно
ЭПО, связанное с железом при внутривенном введении Ferinject перед операцией. Группа в/в получала карбоксимальтозу железа 1000 мг в/в за 15 минут за 1 месяц до операции в сочетании с 3 инъекциями ЭПО.
Лекарство: Эпоэтин Альфа
Лекарство: карбоксимальтоза железа Ferinject

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните уровень Hb после лечения эритропоэтином в сочетании с лечением препаратами железа перорально или внутривенно.
Временное ограничение: за день до операции (день - 1)
за день до операции (день - 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: до лечения препаратами железа, затем за день до операции (день - 1) исходя из референтного баланса железа
до лечения препаратами железа, затем за день до операции (день - 1) исходя из референтного баланса железа
количество эритроцитов
Временное ограничение: во время операции и через 3 дня после операции
во время операции и через 3 дня после операции
изменение показателей железа
Временное ограничение: до лечения железом и после лечения железом за день до операции (день - 1)
до лечения железом и после лечения железом за день до операции (день - 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (Идентификатор реестра: ID RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндопротезирование коленного сустава

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Эпоэтин Альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться