Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cross Iron (srovnávací randomizované orální versus systémové železo) (Cross Iron)

21. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Porovnání předoperační hladiny hemoglobinu po podání epoetinu Alfa ve spojení s perorální a intravenózní suplementací železa

Pacienti byli vybráni na plánované předoperační návštěvě pro endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu. Pokud byla hladina hemoglobinu (Hb) pod 13 g/dl bez kontraindikace suplementace železem, byli pacienti randomizováni do skupiny s perorálním nebo intravenózním (IV). Perorální skupina dostávala 160 mg glycinsulfátu železnatého denně během měsíce před operací, v kombinaci se 3 injekcemi epoetinu alfa (EPO) (40 000 IU subkutánně 21. den, 14. den a 7. den). Skupina IV dostala železitou karboxymaltózu 1000 mg IV během 15 minut měsíc před operací, spojenou se 3 injekcemi EPO. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna hladiny Hb ode dne předoperační návštěvy do dne před operací (den 1). Sekundární cílové parametry zahrnovaly hladinu Hb 3. a 5. den po operaci, alogenní transfuzi během a po operaci a změnu indexů železa ode dne předoperační návštěvy do dne - 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naplánována jednostranná protetická ortopedická operace
  • věk > 18
  • hmotnost > 50 kg
  • rychlost hemoglobinu: 10 g/dl ≤ Hb

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální artroplastika
  • Kontraindikace EPO
  • generalizovaná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Per Os Tardyferon
EPO spojený s tardyferonem per os před operací. Perorální skupina dostávala 160 mg glycinsulfátu železnatého denně během měsíce před operací, v kombinaci se 3 injekcemi epoetinu alfa (EPO) (40 000 IU subkutánně 21. den, 14. den a 7. den).
Lék: Epoetin Alfa
Lék: železnatý glycin sulfát Tardyferon
Experimentální: Skupina 2: IV Ferinject
EPO spojené s železem na IV Ferinject před operací. Skupina IV dostala železitou karboxymaltózu 1000 mg IV během 15 minut měsíc před operací, spojenou se 3 injekcemi EPO.
Lék: Epoetin Alfa
Lék: železitá karboxymaltóza Ferinject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte hladinu Hb po léčbě EPO spojené s léčbou železem orální nebo intravenózní cestou
Časové okno: den před operací (den - 1)
den před operací (den - 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina Hb
Časové okno: před léčbou železem, poté den před operací (den - 1) na základě referenční bilance železa
před léčbou železem, poté den před operací (den - 1) na základě referenční bilance železa
počet červených krvinek
Časové okno: během operace a 3 dny po operaci
během operace a 3 dny po operaci
změny v indexech železa
Časové okno: před léčbou železem a po léčbě železem den před operací (den - 1)
před léčbou železem a po léčbě železem den před operací (den - 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (Identifikátor registru: ID RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit