Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryssjern (komparativt randomisert oralt versus systemisk jern) (Cross Iron)

21. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Sammenligning av preoperativt hemoglobinnivå etter administrering av epoetin alfa assosiert med oralt versus intravenøst ​​jerntilskudd

Pasienter ble rekruttert ved det planlagte preoperative besøket for hofte- eller kneproteser. Hvis hemoglobinnivået (Hb) var under 13 g/dl uten kontraindikasjon for jerntilskudd, ble pasientene randomisert til den orale eller intravenøse (IV) gruppen. Den orale gruppen fikk 160 mg jernholdig glycinsulfat daglig i løpet av måneden før operasjonen, assosiert med 3 epoetin alfa (EPO) injeksjoner (40 000 IE subkutant på dag - 21, dag - 14 og dag-7). IV-gruppen fikk jernkarboksymaltose 1000 mg IV på 15 minutter én måned før operasjonen, assosiert med 3 EPO-injeksjoner. Primært effektendepunkt var endringen i Hb-nivå fra dagen for det preoperative besøket til dagen før operasjonen (dag-1). Sekundære endepunkter omfattet Hb-nivået på dag 3 og 5 etter operasjonen, allogen transfusjon under og etter operasjonen, og endringen i jernindekser fra dagen for det preoperative besøket til dag - 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig protetisk ortopedisk kirurgi planlagt
  • alder > 18
  • vekt > 50 kg
  • hemoglobinhastighet: 10 g/dl ≤ Hb

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral artroplastikk
  • EPO kontraindikasjon
  • generalisert infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Per Os Tardyferon
EPO assosiert med Iron per os tardyferon før operasjon. Den orale gruppen fikk 160 mg jernholdig glycinsulfat daglig i løpet av måneden før operasjonen, assosiert med 3 epoetin alfa (EPO) injeksjoner (40 000 IE subkutant på dag - 21, dag - 14 og dag-7).
Legemiddel: Epoetin Alfa
Legemiddel: jernholdig glycinsulfat Tardyferon
Eksperimentell: Gruppe 2: IV Ferinject
EPO assosiert med Iron per IV Ferinject før operasjon. IV-gruppen fikk jernkarboksymaltose 1000 mg IV på 15 minutter én måned før operasjonen, assosiert med 3 EPO-injeksjoner.
Legemiddel: Epoetin Alfa
Legemiddel: jernkarboksymaltose Ferinject

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign Hb-nivå etter behandling med EPO assosiert med jernbehandling oralt eller intravenøst
Tidsramme: dagen før operasjonen (dag - 1)
dagen før operasjonen (dag - 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hb nivå
Tidsramme: før jernbehandling, deretter dagen før operasjon (dag - 1) basert på referansejernbalanse
før jernbehandling, deretter dagen før operasjon (dag - 1) basert på referansejernbalanse
antall røde blodlegemer
Tidsramme: under operasjonen og 3 dager etter operasjonen
under operasjonen og 3 dager etter operasjonen
endringen i jernindeksene
Tidsramme: før jernbehandling og etter jernbehandling dagen før operasjonen (dag - 1)
før jernbehandling og etter jernbehandling dagen før operasjonen (dag - 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (Registeridentifikator: ID RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk i kneet

Kliniske studier på Epoetin Alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere