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Ferro incrociato (ferro orale randomizzato comparativo rispetto a quello sistemico) (Cross Iron)

21 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Confronto del livello di emoglobina preoperatoria dopo la somministrazione di epoetina alfa associata a un'integrazione di ferro orale rispetto a quella endovenosa

I pazienti sono stati reclutati durante la visita preoperatoria programmata per l'artroplastica dell'anca o del ginocchio. Se il livello di emoglobina (Hb) era inferiore a 13 g/dl senza controindicazioni alla supplementazione di ferro, i pazienti sono stati randomizzati al gruppo orale o endovenoso (IV). Il gruppo orale ha ricevuto 160 mg di glicina solfato ferroso al giorno durante il mese precedente l'intervento chirurgico, associato a 3 iniezioni di epoetina alfa (EPO) (40.000 UI per via sottocutanea il giorno - 21, il giorno - 14 e il giorno -7). Il gruppo IV ha ricevuto carbossimaltosio ferrico 1000 mg EV in 15 minuti un mese prima dell'intervento, associato a 3 iniezioni di EPO. L'endpoint primario di efficacia era la variazione del livello di Hb dal giorno della visita preoperatoria al giorno prima dell'intervento (giorno-1). Gli endpoint secondari comprendevano il livello di Hb al giorno 3 e 5 dopo l'intervento chirurgico, la trasfusione allogenica durante e dopo l'intervento chirurgico e la variazione degli indici del ferro dal giorno della visita preoperatoria al giorno -1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia ortopedica protesica unilaterale programmata
  • età > 18 anni
  • peso > 50 chilogrammi
  • tasso di emoglobina: 10 g/dl ≤ Hb

Criteri di esclusione:

  • protesi bilaterale
  • EPO controindicazione
  • infezione generalizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Per Os Tardyferon
EPO associato a Iron per os tardiferon prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo orale ha ricevuto 160 mg di glicina solfato ferroso al giorno durante il mese precedente l'intervento chirurgico, associato a 3 iniezioni di epoetina alfa (EPO) (40.000 UI per via sottocutanea il giorno - 21, il giorno - 14 e il giorno -7).
Droga: Epoetina Alfa
Droga: ferroso glicina solfato Tardyferon
Sperimentale: Gruppo 2: IV Ferinject
EPO associato a ferro per IV Ferinject prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo IV ha ricevuto carbossimaltosio ferrico 1000 mg EV in 15 minuti un mese prima dell'intervento, associato a 3 iniezioni di EPO.
Droga: Epoetina Alfa
Droga: carbossimaltosio ferrico Ferinject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il livello di Hb dopo il trattamento con EPO associato al trattamento con ferro per via orale o endovenosa
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento (giorno - 1)
il giorno prima dell'intervento (giorno - 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello Hb
Lasso di tempo: prima del trattamento con ferro, quindi il giorno prima dell'intervento (giorno - 1) in base al bilancio del ferro di riferimento
prima del trattamento con ferro, quindi il giorno prima dell'intervento (giorno - 1) in base al bilancio del ferro di riferimento
numero di globuli rossi
Lasso di tempo: durante l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
durante l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
la variazione degli indici del ferro
Lasso di tempo: prima del trattamento con ferro e dopo il trattamento con ferro il giorno prima dell'intervento (giorno - 1)
prima del trattamento con ferro e dopo il trattamento con ferro il giorno prima dell'intervento (giorno - 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (Identificatore di registro: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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