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Cross Iron (vergleichend randomisiertes orales vs. systemisches IRON) (Cross Iron)

21. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vergleich des präoperativen Hämoglobinspiegels nach Verabreichung von Epoetin Alfa in Verbindung mit einer oralen vs. intravenösen Eisenergänzung

Die Patienten wurden beim geplanten präoperativen Besuch für eine Hüft- oder Kniearthroplastik rekrutiert. Wenn der Hämoglobin (Hb)-Spiegel unter 13 g/dl lag und keine Kontraindikation für eine Eisenergänzung bestand, wurden die Patienten randomisiert der oralen oder intravenösen (IV) Gruppe zugeteilt. Die orale Gruppe erhielt im Monat vor der Operation täglich 160 mg Eisen(II)-glycinsulfat, verbunden mit 3 Injektionen von Epoetin alpha (EPO) (40.000 IE subkutan an Tag – 21, Tag – 14 und Tag 7). Die IV-Gruppe erhielt Eisencarboxymaltose 1000 mg IV in 15 Minuten einen Monat vor der Operation, verbunden mit 3 EPO-Injektionen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des Hb-Spiegels vom Tag des präoperativen Besuchs bis zum Tag vor der Operation (Tag 1). Sekundäre Endpunkte umfassten den Hb-Wert an Tag 3 und 5 nach der Operation, allogene Transfusionen während und nach der Operation und die Veränderung der Eisenindizes vom Tag des präoperativen Besuchs bis zum Tag – 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige prothetische orthopädische Operation geplant
  • Alter > 18
  • Gewicht > 50 kg
  • Hämoglobinrate: 10 g/dl ≤ Hb

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Arthroplastik
  • EPO-Kontraindikation
  • generalisierte Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Per Os Tardyferon
EPO in Verbindung mit Eisen per os Tardyferon vor der Operation. Die orale Gruppe erhielt im Monat vor der Operation täglich 160 mg Eisen(II)-glycinsulfat, verbunden mit 3 Injektionen von Epoetin alpha (EPO) (40.000 IE subkutan an Tag – 21, Tag – 14 und Tag 7).
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Arzneimittel: Eisenglycinsulfat Tardyferon
Experimental: Gruppe 2: IV Ferinject
EPO in Verbindung mit Eisen per IV Ferinject vor der Operation. Die IV-Gruppe erhielt Eisencarboxymaltose 1000 mg IV in 15 Minuten einen Monat vor der Operation, verbunden mit 3 EPO-Injektionen.
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose Ferinject

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Hb-Spiegel nach der Behandlung mit EPO in Verbindung mit einer oralen oder intravenösen Eisenbehandlung
Zeitfenster: am Tag vor der Operation (Tag - 1)
am Tag vor der Operation (Tag - 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hb-Wert
Zeitfenster: vor der Eisenbehandlung, dann am Tag vor der Operation (Tag - 1) basierend auf der Referenz-Eisenbilanz
vor der Eisenbehandlung, dann am Tag vor der Operation (Tag - 1) basierend auf der Referenz-Eisenbilanz
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: während der Operation und 3 Tage nach der Operation
während der Operation und 3 Tage nach der Operation
die Veränderung der Eisenindizes
Zeitfenster: vor der Eisenbehandlung und nach der Eisenbehandlung am Tag vor der Operation (Tag - 1)
vor der Eisenbehandlung und nach der Eisenbehandlung am Tag vor der Operation (Tag - 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (Registrierungskennung: ID RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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