Cross Iron（比较随机口服与全身 IRON） (Cross Iron)
2019年1月21日 更新者：University Hospital, Montpellier
与口服和静脉补铁相关的阿法依泊汀给药后术前血红蛋白水平的比较
患者在预定的髋关节或膝关节置换术术前就诊时被招募。
如果血红蛋白 (Hb) 水平低于 13 g/dl 并且没有补铁禁忌症，则患者被随机分配到口服或静脉 (IV) 组。
口服组在手术前一个月每天接受 160 mg 甘氨酸硫酸亚铁，同时注射 3 次促红细胞生成素 (EPO)（第 21 天、第 14 天和第 7 天皮下注射 40 000 IU）。
IV组术前1个月静脉注射羧基麦芽糖铁1000mg 15分钟，配合3次EPO注射。
主要疗效终点是从术前就诊当天到手术前一天（第 1 天）的 Hb 水平变化。
次要终点包括手术后第 3 天和第 5 天的 Hb 水平、手术期间和手术后的同种异体输血，以及从术前就诊当天到第 1 天铁指数的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预定单侧假体矫形手术
- 年龄 > 18
- 重量 > 50 公斤
- 血红蛋白率：10 g/dl ≤ Hb
排除标准：
- 双侧关节成形术
- EPO禁忌症
- 全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组：Per Os Tardyferon
手术前 EPO 与 Iron per os tardyferon 相关。
口服组在手术前一个月每天接受 160 mg 甘氨酸硫酸亚铁，同时注射 3 次促红细胞生成素 (EPO)（第 21 天、第 14 天和第 7 天皮下注射 40 000 IU）。
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实验性的：第 2 组：IV Ferinject
EPO 与手术前每 IV Ferinject 铁相关。
IV组术前1个月静脉注射羧基麦芽糖铁1000mg 15分钟，配合3次EPO注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 EPO 治疗后 Hb 水平与口服或静脉途径铁治疗相关
大体时间：手术前一天（第 - 1 天）
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手术前一天（第 - 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白水平
大体时间：铁治疗前，然后是手术前一天（第 - 1 天），根据参考铁平衡
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铁治疗前，然后是手术前一天（第 - 1 天），根据参考铁平衡
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红细胞数量
大体时间：手术期间和手术后3天
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手术期间和手术后3天
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铁指数的变化
大体时间：手术前一天补铁治疗前和补铁治疗后（第 - 1 天）
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手术前一天补铁治疗前和补铁治疗后（第 - 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe BIBOULET, MD, PhD、Montpellier University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月29日
初级完成 (实际的)
2016年10月16日
研究完成 (实际的)
2016年10月16日
研究注册日期
首次提交
2015年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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