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Cross Iron (Comparatif Randomisé Oral Versus Systemic IRON) (Cross Iron)

21 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Comparaison du taux d'hémoglobine préopératoire après administration d'époétine alfa associée à une supplémentation en fer par voie orale versus intraveineuse

Les patients ont été recrutés lors de la visite préopératoire prévue pour une arthroplastie de hanche ou de genou. Si le taux d'hémoglobine (Hb) était inférieur à 13 g/dl sans contre-indication à la supplémentation en fer, les patients étaient randomisés dans le groupe oral ou intraveineux (IV). Le groupe oral a reçu 160 mg de sulfate ferreux de glycine par jour pendant le mois précédant l'intervention, associés à 3 injections d'époétine alpha (EPO) (40 000 UI sous-cutanées à J-21, J-14 et J-7). Le groupe IV a reçu du carboxymaltose ferrique 1000 mg IV en 15 minutes un mois avant l'intervention, associé à 3 injections d'EPO. Le critère principal de jugement était la variation du taux d'Hb entre le jour de la visite préopératoire et la veille de l'intervention (jour-1). Les critères de jugement secondaires comprenaient le taux d'Hb à J3 et J5 après l'intervention, la transfusion allogénique pendant et après l'intervention et l'évolution des indices de fer du jour de la visite préopératoire au jour -1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie orthopédique prothétique unilatérale programmée
  • âge > 18 ans
  • poids > 50 kg
  • taux d'hémoglobine : 10 g/dl ≤ Hb

Critère d'exclusion:

  • arthroplastie bilatérale
  • Contre-indication EPO
  • infection généralisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Per Os Tardyferon
EPO associée au Fer per os tardyferon avant chirurgie. Le groupe oral a reçu 160 mg de sulfate ferreux de glycine par jour pendant le mois précédant l'intervention, associés à 3 injections d'époétine alpha (EPO) (40 000 UI sous-cutanées à J-21, J-14 et J-7).
Médicament: Époétine Alfa
Médicament: sulfate ferreux de glycine Tardyferon
Expérimental: Groupe 2 : IV Ferinject
EPO associée au fer par IV Ferinject avant la chirurgie. Le groupe IV a reçu du carboxymaltose ferrique 1000 mg IV en 15 minutes un mois avant l'intervention, associé à 3 injections d'EPO.
Médicament: Époétine Alfa
Médicament: carboxymaltose ferrique Ferinject

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le taux d'Hb après traitement à l'EPO associé à un traitement en fer par voie orale ou intraveineuse
Délai: la veille de l'intervention (jour - 1)
la veille de l'intervention (jour - 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'hémoglobine
Délai: avant le traitement en fer, puis la veille de l'intervention (jour - 1) sur la base du bilan en fer de référence
avant le traitement en fer, puis la veille de l'intervention (jour - 1) sur la base du bilan en fer de référence
nombre de globules rouges
Délai: pendant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie
pendant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie
la variation des indices de fer
Délai: avant le traitement par le fer et après le traitement par le fer la veille de la chirurgie (jour - 1)
avant le traitement par le fer et après le traitement par le fer la veille de la chirurgie (jour - 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe BIBOULET, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9408
  • 2014-A00642-45 (Identificateur de registre: ID RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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