軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人におけるLEO 32731クリームの効果を評価する探索的試験
2017年5月1日 更新者：LEO Pharma
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人における LEO 32731 クリーム 20 mg/g の効果を評価する探索的試験
この試験の目的は、3 週間の治療後に軽度から中等度の AD の成人を対象に、LEO 32731 クリーム 20 mg/g の有効性を LEO 32731 クリーム ビヒクルと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Münster、ドイツ、48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 試験に関する口頭および書面による情報に続いて、被験者は、試験に関連する手順が実行される前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することによって文書化されたインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -ハニフィンおよびラジカ基準によって定義されたアトピー性皮膚炎（AD）の被験者、および皮膚科学的に訓練された調査官によって評価された軽度から中等度の疾患重症度（IGA 2または3）（および訪問1の前または訪問時に認定された皮膚科医によって確認された）
- 2 つの対称的に位置し、それぞれ 20 ～ 50 cm2 の比較可能な治療領域全体 (ETA)、つまり、同じ身体領域 (左右の部分) にあり、同じサイズ (完全な AD 病変または AD 病変の一部) です。両方のETAで少なくとも5の合計サインスコア（TSS）; 2 つの ETA 間の TSS の差が 2 以下であること。両方のETAで2以上の紅斑のサインスコア; -2つのETA間で1を超えない疾患重症度の治験責任医師の治療領域評価の差
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、臨床評価を妨げる可能性のある治療領域の状態。 にきび、感染症、発疹（アトピー性皮膚炎以外）、日焼け、色素沈着過剰または低色素沈着、傷跡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レオ 32731 クリーム
局所適用
|
3週間適用
|
|
プラセボコンパレーター：LEO 32731 クリームビークル
局所適用
|
3週間適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療領域全体の治療終了時のトータルサインスコア
時間枠：3週間
|
総徴候スコアは、各領域の個々の徴候スコア (紅斑、浮腫/丘疹、にじみ/痂皮、剥脱、苔癬化および乾燥) の重症度スコア (4 段階) の合計として定義されます。
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
トライアル中の治療領域全体の限られた治療領域でのトータルサインスコア
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
治験中の治験責任医師による治療部位全体の疾患重症度の評価
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
治験中の治療部位全体に対する被験者の治療部位の疾患重症度の評価
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
治験中の治療部位全体のかゆみに対する被験者の評価
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
試験中の経皮水分損失
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
試験中の治療全体の個々の兆候スコア
時間枠：3週間
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。