Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende prøvelse som evaluerer effekten av LEO 32731-krem hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt (AD)

1. mai 2017 oppdatert av: LEO Pharma

En utforskende studie som evaluerer effekten av LEO 32731 krem ​​20 mg/g hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt (AD)

Målet med denne studien er å vurdere effekten av LEO 32731 krem ​​20 mg/g sammenlignet med LEO 32731 krembærer hos voksne med mild til moderat AD etter 3 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter muntlig og skriftlig informasjon om rettssaken, må forsøkspersonene gi informert samtykke dokumentert ved å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før eventuelle prøverelaterte prosedyrer utføres
  • Person med atopisk dermatitt (AD) som definert av Hanifin og Rajka-kriteriene og med mild til moderat sykdomsgrad (IGA 2 eller 3) vurdert av en dermatologisk utdannet etterforsker (og bekreftet av en styresertifisert hudlege før eller ved besøk 1)
  • To symmetrisk plasserte og sammenlignbare hele behandlingsområder (ETA) på 20 - 50 cm2 hver, dvs. på samme kroppsregion (venstre og høyre del) og av samme størrelse (fullstendig AD-lesjon eller del av en AD-lesjon); Total Sign Score (TSS) på minst 5 på begge ETAer; forskjell i TSS ikke større enn 2 mellom de to ETAene; tegn poengsum for erytem ≥ 2 på begge ETA; forskjell i etterforskerens behandlingsområdevurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ikke større enn 1 mellom de 2 ETAene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand i behandlingsområdene som etter utrederens mening kan forstyrre kliniske vurderinger, f.eks. akne, infeksjon, utslett (annet enn atopisk dermatitt), solbrenthet, hyper- eller hypopigmentering, arr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 32731 krem
Aktuell applikasjon
Legemiddel: LEO 32731 krem
Søkte i 3 uker
Placebo komparator: LEO 32731 kremkjøretøy
Aktuell applikasjon
Legemiddel: LEO 32731 kremkjøretøy
Søkte i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tegnscore ved behandlingsslutt på hele behandlingsområdet
Tidsramme: 3 uker
Total tegnskåre er definert som summen av alvorlighetsgradskårene (4-punkts skala) av de individuelle tegnskårene (erytem, ​​ødem/papulasjon, utsivning/skorpedannelse, ekskoriasjoner, lavdannelse og tørrhet) for hvert område
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total tegnscore på begrenset behandlingsområde på hele behandlingsområdet under forsøk
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Etterforskerens behandlingsområde vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad på hele behandlingsområdet under utprøving
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Forsøkspersonens behandlingsområde vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad på hele behandlingsområdet under utprøving
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Forsøkspersonens vurdering av kløe på hele behandlingsområdet under utprøving
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Transepidermalt vanntap under forsøk
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Individuelle tegn skårer på hele behandlingen under forsøket
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0108-1082
  • 2014-000519-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere