Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne oceniające działanie kremu LEO 32731 u osób dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS)

1 maja 2017 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie eksploracyjne oceniające wpływ kremu LEO 32731 20 mg/g u osób dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności kremu LEO 32731 20 mg/g w porównaniu z podłożem kremu LEO 32731 u osób dorosłych z łagodnym do umiarkowanego AZS po 3 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po ustnych i pisemnych informacjach o badaniu uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę udokumentowaną podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent z atopowym zapaleniem skóry (AZS) zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki oraz z łagodną do umiarkowanej ciężkością choroby (IGA 2 lub 3) ocenioną przez badacza przeszkolonego dermatologicznie (i potwierdzoną przez certyfikowanego dermatologa przed lub podczas wizyty 1)
  • Dwa symetrycznie zlokalizowane i porównywalne całe obszary leczenia (ETA) o powierzchni 20–50 cm2 każdy, tj. na tym samym obszarze ciała (lewa i prawa część) i tej samej wielkości (cała zmiana AZS lub część zmiany AZS); Całkowita ocena znaków (TSS) co najmniej 5 w obu ETA; różnica w TSS nie większa niż 2 między dwoma ETA; punktacja znakowa dla rumienia ≥ 2 w obu ETA; różnica w ocenie ciężkości choroby przez badacza w obszarze leczenia nie większa niż 1 między 2 ETA

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan w leczonych obszarach, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę kliniczną, np. trądzik, zakażenie, wysypka (inna niż atopowe zapalenie skóry), oparzenia słoneczne, hiper- lub hipopigmentacja, blizny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 32731 krem
Aplikacja miejscowa
Lek: LEO 32731 krem
Stosowany przez 3 tygodnie
Komparator placebo: Kremowy pojazd LEO 32731
Aplikacja miejscowa
Lek: Kremowy pojazd LEO 32731
Stosowany przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik znaku na koniec leczenia na całym obszarze leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Całkowity wynik objawów definiuje się jako sumę wyników ciężkości (skala 4-punktowa) poszczególnych wyników objawów (rumień, obrzęk/grudki, sączenie/ strupowanie, otarcia, lichenifikacja i suchość) dla każdego obszaru
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik znaku na ograniczonym obszarze leczenia na całym obszarze leczenia podczas próby
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Ocena obszaru leczenia przez badacza ciężkości choroby na całym obszarze leczenia podczas badania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Ocena ciężkości choroby w obszarze leczenia pacjenta na całym obszarze leczenia podczas próby
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Ocena świądu na całym leczonym obszarze podczas próby
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Transepidermalna utrata wody podczas próby
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Ocena poszczególnych objawów w całym leczeniu podczas badania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0108-1082
  • 2014-000519-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na LEO 32731 krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj