Feltáró kísérlet a LEO 32731 krém hatásának értékelésére enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtteknél
2017. május 1. frissítette: LEO Pharma
Feltáró kísérlet a LEO 32731 krém 20 mg/g hatásának értékelésére enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a LEO 32731 krém 20 mg/g hatékonyságának felmérése a LEO 32731 krém vivőanyaggal összehasonlítva enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő felnőtteknél 3 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően az alanyoknak tájékozott beleegyezésüket kell adniuk, amelyet az informed Consent Form (ICF) aláírásával dokumentálnak, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást lefolytatnának.
- A Hanifin és Rajka kritériumai szerint atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő alany, a betegség enyhe vagy közepes súlyosságú (IGA 2 vagy 3), amelyet bőrgyógyászatilag képzett vizsgáló állapított meg (és az 1. vizit előtt vagy az alkalmával igazolt bőrgyógyász igazolta).
- Két szimmetrikusan elhelyezkedő és összehasonlítható teljes kezelési terület (ETA), egyenként 20-50 cm2-es, azaz ugyanazon a testrészen (bal és jobb rész) és azonos méretű (teljes AD-lézió vagy AD-lézió része); Összes előjel pontszám (TSS) legalább 5 mindkét ETA-n; a két ETA közötti TSS-különbség nem nagyobb, mint 2; erythema előjel pontszáma ≥ 2 mindkét ETA-n; A betegség súlyosságának vizsgálati területére vonatkozó vizsgálati terület különbsége nem nagyobb 1-nél a 2 ETA között
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan állapot a kezelési területen, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a klinikai értékelést, pl. akne, fertőzés, bőrkiütés (az atópiás dermatitistől eltérő), napégés, hiper- vagy hipopigmentáció, hegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEO 32731 krém
Helyi alkalmazás
|
3 hétig alkalmazták
|
|
Placebo Comparator: LEO 32731 krémjármű
Helyi alkalmazás
|
3 hétig alkalmazták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes jel pontszám a kezelés végén a teljes kezelési területen
Időkeret: 3 hét
|
A jelek összpontszáma az egyes területekre vonatkozó egyéni jelpontszámok (bőrpír, ödéma/papuláció, szivárgás/kérgesedés, excoriációk, lichenifikáció és szárazság) súlyossági pontszámainak összege (4 pontos skála).
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes jel pontszám a korlátozott kezelési területen a teljes kezelési területen a vizsgálat során
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
A vizsgálat során a vizsgáló által végzett kezelési terület értékelése a betegség súlyosságáról a teljes kezelési területen
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Az alany kezelési területének értékelése a betegség súlyosságáról a teljes kezelési területen a vizsgálat során
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Az alany értékelése a viszketésről a teljes kezelési területen a vizsgálat során
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Transzepidermális vízveszteség a vizsgálat során
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Az egyéni jelek pontszáma a teljes kezelés során a vizsgálat során
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0108-1082
- 2014-000519-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .