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Eine explorative Studie zur Bewertung der Wirkung von LEO 32731 Creme bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD)

1. Mai 2017 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine explorative Studie zur Bewertung der Wirkung von LEO 32731 Creme 20 mg/g bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von LEO 32731 Creme 20 mg/g im Vergleich zu LEO 32731 Cremevehikel bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer AD nach 3-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie müssen die Probanden eine informierte Einwilligung erteilen, die durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) dokumentiert wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Proband mit atopischer Dermatitis (AD) gemäß Definition nach Hanifin- und Rajka-Kriterien und mit leichter bis mittelschwerer Schwere der Erkrankung (IGA 2 oder 3), wie von einem dermatologisch ausgebildeten Prüfarzt beurteilt (und von einem staatlich geprüften Dermatologen vor oder bei Besuch 1 bestätigt)
  • Zwei symmetrisch angeordnete und vergleichbare Entire Treatment Areas (ETAs) von jeweils 20 - 50 cm2, d.h. auf derselben Körperregion (linker und rechter Teil) und gleicher Größe (vollständige AD-Läsion oder Teil einer AD-Läsion); Total Sign Score (TSS) von mindestens 5 auf beiden ETAs; Unterschied im TSS nicht größer als 2 zwischen den beiden ETAs; Sign-Score für Erythem ≥ 2 bei beiden ETAs; Unterschied in der Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung durch den Prüfarzt im Behandlungsbereich nicht größer als 1 zwischen den 2 ETAs

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand in den Behandlungsbereichen, der nach Ansicht des Prüfarztes die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnte, z. Akne, Infektion, Hautausschlag (außer Neurodermitis), Sonnenbrand, Hyper- oder Hypopigmentierung, Narben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 32731 Creme
Aktuelle Anwendung
Arzneimittel: LEO 32731 Creme
3 Wochen angewendet
Placebo-Komparator: LEO 32731 cremefarbenes Fahrzeug
Aktuelle Anwendung
Arzneimittel: LEO 32731 cremefarbenes Fahrzeug
3 Wochen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeichenwert am Ende der Behandlung im gesamten Behandlungsbereich
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Gesamtzeichenbewertung ist definiert als die Summe der Schweregrade (4-Punkte-Skala) der einzelnen Zeichenbewertungen (Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Verkrusten, Abschürfungen, Flechtenbildung und Trockenheit) für jeden Bereich
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzeichenwert auf begrenztem Behandlungsbereich auf gesamtem Behandlungsbereich während der Studie
Zeitfenster: 3 Woche
3 Woche
Bewertung des Behandlungsbereichs durch den Prüfarzt zur Schwere der Erkrankung im gesamten Behandlungsbereich während der Studie
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Bewertung des Behandlungsbereichs des Probanden zur Schwere der Erkrankung im gesamten Behandlungsbereich während der Studie
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Beurteilung des Probanden bezüglich Juckreiz im gesamten Behandlungsbereich während der Studie
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust während der Studie
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Einzelne Zeichen zählen während der gesamten Behandlung während der Studie
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0108-1082
  • 2014-000519-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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