Tutkiva tutkimus LEO 32731 -voiteen vaikutuksen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD)
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: LEO Pharma
Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan LEO 32731 -voiteen 20 mg/g vaikutusta aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD)
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida LEO 32731 -emulsiovoiteen tehoa 20 mg/g verrattuna LEO 32731 -voidevehikkeliin aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen AD 3 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen liittyvien suullisten ja kirjallisten tietojen jälkeen koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Kohde, jolla on Hanifinin ja Rajkan kriteerien määrittelemä atooppinen ihottuma (AD) ja taudin vakavuusaste lievä tai keskivaikea (IGA 2 tai 3) dermatologisesti koulutetun tutkijan arvioimana (ja lautakunnan sertifioidun ihotautilääkärin vahvistama ennen käyntiä 1 tai sen yhteydessä)
- Kaksi symmetrisesti sijoitettua ja vertailukelpoista kokonaista hoitoaluetta (ETA), kumpikin 20-50 cm2, eli samalla kehon alueella (vasen ja oikea osa) ja samankokoisia (täydellinen AD-leesio tai AD-leesion osa); Total Sign Score (TSS) vähintään 5 molemmissa ETA:issa; TSS-ero ei ole suurempi kuin 2 kahden ETA:n välillä; merkkipisteet eryteeman osalta ≥ 2 molemmissa ETA:issa; Ero tutkijan hoitoalueen taudin vakavuuden arvioinnissa ei ole suurempi kuin 1 kahden ETA:n välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hoitoalueiden tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä kliinisiä arviointeja, esim. akne, infektio, ihottuma (muu kuin atooppinen ihottuma), auringonpolttama, hyper- tai hypopigmentaatio, arvet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 32731 voide
Ajankohtainen sovellus
|
Käytetty 3 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: LEO 32731 kermaauto
Ajankohtainen sovellus
|
Käytetty 3 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkkien kokonaispistemäärä hoidon lopussa koko hoitoalueella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Merkkien kokonaispistemäärä määritellään kunkin alueen yksittäisten merkkipisteiden (punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuoret, ekscoriations, jäkäläisyys ja kuivuus) vakavuuspisteiden summana (4 pisteen asteikko)
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaismerkkipistemäärä rajoitetulla hoitoalueella koko hoitoalueella kokeen aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Tutkijan hoitoalueen arvio sairauden vaikeusasteesta koko hoitoalueella kokeen aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Koehenkilön hoitoalueen arvio sairauden vaikeusasteesta koko hoitoalueella kokeen aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Koehenkilön arvio kutinasta koko hoitoalueella kokeen aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Transepidermaalinen veden menetys kokeen aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Yksittäisten merkkien pisteet koko hoidosta kokeen aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0108-1082
- 2014-000519-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .