Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek ter evaluatie van het effect van LEO 32731 crème bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis (AD)

1 mei 2017 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een verkennend onderzoek ter evaluatie van het effect van LEO 32731 crème 20 mg/g bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis (AD)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van LEO 32731 crème 20 mg/g te beoordelen in vergelijking met LEO 32731 crèmedrager bij volwassenen met milde tot matige AD na 3 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, moeten de proefpersonen geïnformeerde toestemming geven, gedocumenteerd door het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen voordat er procedures in verband met het onderzoek worden uitgevoerd
  • Proefpersoon met atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka en met milde tot matige ernst van de ziekte (IGA 2 of 3) zoals beoordeeld door een dermatologisch opgeleide onderzoeker (en bevestigd door een gecertificeerde dermatoloog voor of tijdens bezoek 1)
  • Twee symmetrisch geplaatste en vergelijkbare Entire Treatment Areas (ETA's) van elk 20 - 50 cm2, d.w.z. op hetzelfde lichaamsgebied (linker en rechter deel) en van dezelfde grootte (volledige AD-laesie of deel van een AD-laesie); Total Sign Score (TSS) van minimaal 5 op beide ETA's; verschil in TSS niet groter dan 2 tussen de twee ETA's; tekenscore voor erytheem ≥ 2 op beide ETA's; verschil in beoordeling van het behandelingsgebied door de onderzoeker van de ernst van de ziekte niet groter dan 1 tussen de 2 ETA's

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening in de behandelingsgebieden die naar de mening van de onderzoeker klinische beoordelingen zou kunnen verstoren, b.v. acne, infectie, uitslag (anders dan atopische dermatitis), zonnebrand, hyper- of hypopigmentatie, littekens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEO 32731 crème
Topische toepassing
Geneesmiddel: LEO 32731 crème
3 weken toegepast
Placebo-vergelijker: LEO 32731 crèmekleurig voertuig
Topische toepassing
Geneesmiddel: LEO 32731 crèmekleurig voertuig
3 weken toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tekenscore aan het einde van de behandeling op het gehele behandelingsgebied
Tijdsspanne: 3 weken
Totale tekenscore wordt gedefinieerd als de som van de ernstscores (4-puntsschaal) van de individuele tekenscores (erytheem, oedeem/papulatie, sijpelen/korsvorming, excoriaties, lichenificatie en droogheid) voor elk gebied
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale tekenscore op beperkt behandelgebied op volledig behandelgebied tijdens proef
Tijdsspanne: 3 week
3 week
Beoordeling van het behandelingsgebied door de onderzoeker van de ernst van de ziekte op het gehele behandelingsgebied tijdens de proef
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Beoordeling van het behandelingsgebied van de proefpersoon van de ernst van de ziekte op het gehele behandelingsgebied tijdens de proef
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Beoordeling door de proefpersoon van jeuk op het gehele te behandelen gebied tijdens de proef
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Transepidermaal waterverlies tijdens de proef
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Individuele symptomen scoren tijdens de proef op de gehele behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0108-1082
  • 2014-000519-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op LEO 32731 crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren