Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование по оценке эффекта крема LEO 32731 у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести (АД)

1 мая 2017 г. обновлено: LEO Pharma

Исследовательское исследование по оценке эффекта крема LEO 32731 в дозе 20 мг/г у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести (АД)

Целью данного исследования является оценка эффективности крема LEO 32731 в дозе 20 мг/г по сравнению с кремовым носителем LEO 32731 у взрослых с БА легкой и средней степени тяжести после 3 недель лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Münster, Германия, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • После устной и письменной информации об испытании субъекты должны предоставить информированное согласие, документально подтвержденное подписанием Формы информированного согласия (ICF), до выполнения любых процедур, связанных с испытанием.
  • Субъект с атопическим дерматитом (АД) в соответствии с критериями Ханифина и Райка и с легкой или средней степенью тяжести заболевания (IGA 2 или 3) по оценке дерматологически обученного исследователя (и подтверждено сертифицированным дерматологом до или во время визита 1)
  • Две симметрично расположенные и сопоставимые полные области лечения (ETA) площадью 20–50 см2 каждая, т. е. на одной и той же области тела (левая и правая часть) и одинакового размера (полное поражение AD или часть поражения AD); Общий балл за знак (TSS) не менее 5 на обоих ETA; разница в TSS не более 2 между двумя ETA; оценка знака эритемы ≥ 2 по обоим ETA; разница в оценке тяжести заболевания исследователем в зоне лечения не более 1 между 2 ETA

Критерий исключения:

  • Любое состояние в зонах обработки, которое, по мнению исследователя, может помешать клинической оценке, например. акне, инфекции, сыпь (кроме атопического дерматита), солнечные ожоги, гипер- или гипопигментация, рубцы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕО 32731 кремовый
Местное применение
Заявка на 3 недели
Плацебо Компаратор: LEO 32731 кремовый автомобиль
Местное применение
Заявка на 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка признаков в конце лечения на всей обрабатываемой площади
Временное ограничение: 3 недели
Общий балл признаков определяется как сумма баллов тяжести (4-балльная шкала) отдельных баллов признаков (эритема, отек/папуляция, просачивание/корка, экскориации, лихенификация и сухость) для каждой области.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная оценка знака на ограниченной области обработки на всей области обработки во время испытания
Временное ограничение: 3 неделя
3 неделя
Оценка исследователем области лечения тяжести заболевания на всей области лечения во время исследования
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Оценка тяжести заболевания в области лечения субъекта на всей области лечения во время испытания
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Оценка субъекта зуда на всей обрабатываемой области во время испытания
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Трансэпидермальная потеря воды во время испытания
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Индивидуальные признаки оцениваются по всему лечению во время исследования
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛЕО 32731 кремовый

Подписаться