경증에서 중등도의 아토피성 피부염(AD)을 가진 성인에서 LEO 32731 크림의 효과를 평가하는 탐색적 시험
2017년 5월 1일 업데이트: LEO Pharma
경증에서 중등도의 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인에서 LEO 32731 크림 20mg/g의 효과를 평가하는 탐색적 시험
이 시험의 목적은 치료 3주 후 경증 내지 중등도의 AD가 있는 성인에서 LEO 32731 크림 비히클과 비교하여 LEO 32731 크림 20mg/g의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Münster, 독일, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 구두 및 서면 정보를 제공한 후 피험자는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하여 문서화된 사전 동의를 제공해야 합니다.
- Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 정의된 아토피성 피부염(AD)이 있고 피부과 훈련을 받은 조사자가 평가한 경증 내지 중등도 질병 중증도(IGA 2 또는 3)가 있는 피험자(및 1회 방문 전 또는 방문 시 위원회 인증 피부과 전문의에 의해 확인됨)
- 각각 20 - 50cm2, 즉 동일한 신체 부위(왼쪽 및 오른쪽 부분) 및 동일한 크기(완전한 AD 병변 또는 AD 병변의 일부)에 대칭적으로 위치하고 비교 가능한 전체 치료 영역(ETA) 2개; 두 ETA에서 최소 5의 TSS(Total Sign Score); 두 ETA 사이의 TSS 차이는 2보다 크지 않습니다. 두 ETA 모두에서 홍반 ≥ 2에 대한 징후 점수; 2개의 ETA 사이에 1보다 크지 않은 질병 중증도의 조사자의 치료 영역 평가 차이
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 임상 평가를 방해할 수 있는 치료 영역의 모든 상태. 여드름, 감염, 발진(아토피성 피부염 제외), 일광화상, 과색소침착 또는 저색소침착, 흉터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 32731 크림
국소 적용
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3주간 신청
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위약 비교기: LEO 32731 크림 차량
국소 적용
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3주간 신청
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 치료 영역에 대한 치료 종료 시 총 징후 점수
기간: 3 주
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총 징후 점수는 각 영역에 대한 개별 징후 점수(홍반, 부종/구진, 삼출/딱지, 긁힘, 태선화 및 건조)의 심각도 점수(4점 척도)의 합으로 정의됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 기간 동안 전체 치료 영역에서 제한된 치료 영역에 대한 총 징후 점수
기간: 3주
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3주
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시험 기간 동안 전체 치료 영역에 대한 질병 중증도에 대한 연구자의 치료 영역 평가
기간: 3 주
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3 주
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시험 기간 동안 전체 치료 영역에 대한 질병 중증도에 대한 피험자의 치료 영역 평가
기간: 3 주
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3 주
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시험 중 전체 치료 영역에 대한 피험자의 가려움증 평가
기간: 3 주
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3 주
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시험 중 경피 수분 손실
기간: 3 주
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3 주
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시험 기간 동안 전체 치료에 대한 개별 징후 점수
기간: 3 주
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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레오 32731 크림에 대한 임상 시험
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