Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie hodnotící účinek krému LEO 32731 u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD)

1. května 2017 aktualizováno: LEO Pharma

Průzkumná studie hodnotící účinek LEO 32731 krému 20 mg/g u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD)

Cílem této studie je posoudit účinnost krému LEO 32731 20 mg/g ve srovnání s vehikulem krému LEO 32731 u dospělých s mírnou až středně závažnou AD po 3 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po verbálních a písemných informacích o studii musí subjekty poskytnout informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Subjekt s atopickou dermatitidou (AD) definovanou kritérii Hanifin a Rajka a s mírnou až středně závažnou závažností onemocnění (IGA 2 nebo 3) podle hodnocení dermatologicky vyškoleného zkoušejícího (a potvrzeného certifikovaným dermatologem před nebo při návštěvě 1)
  • Dvě symetricky umístěné a srovnatelné celé ošetřované oblasti (ETA) o velikosti 20 - 50 cm2 každá, tj. ve stejné oblasti těla (levá a pravá část) a stejné velikosti (kompletní AD léze nebo část AD léze); Celkové skóre znamének (TSS) alespoň 5 na obou ETA; rozdíl v TSS ne větší než 2 mezi dvěma ETA; znaménkové skóre pro erytém ≥ 2 u obou ETA; rozdíl v hodnocení závažnosti onemocnění vyšetřovatelem není větší než 1 mezi 2 ETA

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav v ošetřovaných oblastech, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat klinická hodnocení, např. akné, infekce, vyrážka (jiná než atopická dermatitida), spálení sluncem, hyper- nebo hypopigmentace, jizvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 32731 krém
Místní aplikace
Lék: LEO 32731 krém
Aplikováno po dobu 3 týdnů
Komparátor placeba: LEO 32731 krémové vozidlo
Místní aplikace
Lék: LEO 32731 krémové vozidlo
Aplikováno po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na konci ošetření na celé ošetřované ploše
Časové okno: 3 týdny
Celkové skóre znamének je definováno jako součet skóre závažnosti (4bodová stupnice) skóre jednotlivých znamének (erytém, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchost) pro každou oblast
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre znaménka na omezené ošetřované ploše na celé ošetřované ploše během studie
Časové okno: 3 týden
3 týden
Vyšetřovatelovo hodnocení závažnosti onemocnění na celé ošetřované oblasti během studie
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Posouzení závažnosti onemocnění na celé ošetřované oblasti během pokusu subjektem
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hodnocení svědění na celé ošetřované oblasti během pokusu subjektem
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Transepidermální ztráta vody během zkoušky
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Jednotlivé známky skórují v průběhu celé léčby
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0108-1082
  • 2014-000519-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LEO 32731 krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit