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Un ensayo exploratorio que evalúa el efecto de la crema LEO 32731 en adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada

1 de mayo de 2017 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo exploratorio que evalúa el efecto de la crema LEO 32731 de 20 mg/g en adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de LEO 32731 crema 20 mg/g en comparación con LEO 32731 crema vehículo en adultos con EA de leve a moderada después de 3 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Münster, Alemania, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Después de la información verbal y escrita sobre el ensayo, los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado documentado mediante la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  • Sujeto con dermatitis atópica (DA) según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka y con una gravedad de la enfermedad de leve a moderada (IGA 2 o 3) según lo evaluado por un investigador dermatológicamente capacitado (y confirmado por un dermatólogo certificado antes o en la visita 1)
  • Dos áreas de tratamiento completo (ETA) simétricamente ubicadas y comparables de 20 - 50 cm2 cada una, es decir, en la misma región del cuerpo (parte izquierda y derecha) y del mismo tamaño (lesión completa de AD o parte de una lesión de AD); Total Sign Score (TSS) de al menos 5 en ambas ETA; diferencia en TSS no superior a 2 entre las dos ETA; puntuación de signo para eritema ≥ 2 en ambos ETA; diferencia en la evaluación del área de tratamiento del investigador de la gravedad de la enfermedad no superior a 1 entre las 2 ETA

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición en las áreas de tratamiento que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones clínicas, p. acné, infección, sarpullido (que no sea dermatitis atópica), quemadura solar, hiperpigmentación o hipopigmentación, cicatrices

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LEO 32731 crema
Aplicación tópica
Aplicado durante 3 semanas
Comparador de placebos: LEO 32731 vehículo crema
Aplicación tópica
Aplicado durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de signos al final del tratamiento en toda el área de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
La puntuación total de signos se define como la suma de las puntuaciones de gravedad (escala de 4 puntos) de las puntuaciones de signos individuales (eritema, edema/papulación, supuración/formación de costras, excoriaciones, liquenificación y sequedad) para cada área
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje total de signos en el área de tratamiento limitada en el área de tratamiento completa durante el ensayo
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Evaluación del área de tratamiento del investigador de la gravedad de la enfermedad en toda el área de tratamiento durante el ensayo
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Evaluación del área de tratamiento del sujeto de la gravedad de la enfermedad en toda el área de tratamiento durante el ensayo
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Evaluación del sujeto de la picazón en toda el área de tratamiento durante la prueba
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Pérdida transepidérmica de agua durante el ensayo
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Puntuación de signos individuales en todo el tratamiento durante el ensayo
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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