- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02496546
Un ensayo exploratorio que evalúa el efecto de la crema LEO 32731 en adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada
1 de mayo de 2017 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo exploratorio que evalúa el efecto de la crema LEO 32731 de 20 mg/g en adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de LEO 32731 crema 20 mg/g en comparación con LEO 32731 crema vehículo en adultos con EA de leve a moderada después de 3 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Münster, Alemania, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de la información verbal y escrita sobre el ensayo, los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado documentado mediante la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- Sujeto con dermatitis atópica (DA) según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka y con una gravedad de la enfermedad de leve a moderada (IGA 2 o 3) según lo evaluado por un investigador dermatológicamente capacitado (y confirmado por un dermatólogo certificado antes o en la visita 1)
- Dos áreas de tratamiento completo (ETA) simétricamente ubicadas y comparables de 20 - 50 cm2 cada una, es decir, en la misma región del cuerpo (parte izquierda y derecha) y del mismo tamaño (lesión completa de AD o parte de una lesión de AD); Total Sign Score (TSS) de al menos 5 en ambas ETA; diferencia en TSS no superior a 2 entre las dos ETA; puntuación de signo para eritema ≥ 2 en ambos ETA; diferencia en la evaluación del área de tratamiento del investigador de la gravedad de la enfermedad no superior a 1 entre las 2 ETA
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición en las áreas de tratamiento que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones clínicas, p. acné, infección, sarpullido (que no sea dermatitis atópica), quemadura solar, hiperpigmentación o hipopigmentación, cicatrices
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LEO 32731 crema
Aplicación tópica
|
Aplicado durante 3 semanas
|
Comparador de placebos: LEO 32731 vehículo crema
Aplicación tópica
|
Aplicado durante 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación total de signos al final del tratamiento en toda el área de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La puntuación total de signos se define como la suma de las puntuaciones de gravedad (escala de 4 puntos) de las puntuaciones de signos individuales (eritema, edema/papulación, supuración/formación de costras, excoriaciones, liquenificación y sequedad) para cada área
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje total de signos en el área de tratamiento limitada en el área de tratamiento completa durante el ensayo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Evaluación del área de tratamiento del investigador de la gravedad de la enfermedad en toda el área de tratamiento durante el ensayo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Evaluación del área de tratamiento del sujeto de la gravedad de la enfermedad en toda el área de tratamiento durante el ensayo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Evaluación del sujeto de la picazón en toda el área de tratamiento durante la prueba
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Pérdida transepidérmica de agua durante el ensayo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Puntuación de signos individuales en todo el tratamiento durante el ensayo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0108-1082
- 2014-000519-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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