Um estudo exploratório avaliando o efeito do creme LEO 32731 em adultos com dermatite atópica (DA) leve a moderada
1 de maio de 2017 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo exploratório avaliando o efeito do creme LEO 32731 20 mg/g em adultos com dermatite atópica (DA) leve a moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do creme LEO 32731 20 mg/g em comparação com o veículo creme LEO 32731 em adultos com DA leve a moderada após 3 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Após informações verbais e escritas sobre o estudo, os participantes devem fornecer consentimento informado documentado assinando o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Sujeito com Dermatite Atópica (AD) conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka e com gravidade da doença leve a moderada (IGA 2 ou 3) conforme avaliado por um investigador dermatologicamente treinado (e confirmado por um dermatologista certificado antes ou na visita 1)
- Duas áreas inteiras de tratamento (ETAs) simetricamente localizadas e comparáveis de 20 - 50 cm2 cada, ou seja, na mesma região do corpo (parte esquerda e direita) e do mesmo tamanho (lesão AD completa ou parte de uma lesão AD); Total Sign Score (TSS) de pelo menos 5 em ambos os ETAs; diferença no TSS não superior a 2 entre os dois ETAs; pontuação de sinal para eritema ≥ 2 em ambos os ETAs; diferença na avaliação da área de tratamento do investigador da gravidade da doença não superior a 1 entre os 2 ETAs
Critério de exclusão:
- Qualquer condição nas áreas de tratamento que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações clínicas, por ex. acne, infecção, erupção cutânea (exceto dermatite atópica), queimadura solar, hiper ou hipopigmentação, cicatrizes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LEO 32731 creme
Aplicação tópica
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Aplicado por 3 semanas
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Comparador de Placebo: Veículo creme LEO 32731
Aplicação tópica
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Aplicado por 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de sinais no final do tratamento em toda a área de tratamento
Prazo: 3 semanas
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A pontuação total de sinais é definida como a soma das pontuações de gravidade (escala de 4 pontos) das pontuações de sinais individuais (eritema, edema/papulações, secreção/crostas, escoriações, liquenificação e ressecamento) para cada área
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total do sinal na área de tratamento limitada em toda a área de tratamento durante o teste
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Avaliação da área de tratamento do investigador sobre a gravidade da doença em toda a área de tratamento durante o estudo
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Avaliação da área de tratamento do sujeito da gravidade da doença em toda a área de tratamento durante o ensaio
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Avaliação do sujeito de coceira em toda a área de tratamento durante o teste
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Perda transepidérmica de água durante o ensaio
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Pontuação de sinais individuais em todo o tratamento durante o teste
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0108-1082
- 2014-000519-15 (Número EudraCT)
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