- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02496546
Un essai exploratoire évaluant l'effet de la crème LEO 32731 chez les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée (DA)
1 mai 2017 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai exploratoire évaluant l'effet de la crème LEO 32731 20 mg/g chez les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée (DA)
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la crème LEO 32731 20 mg/g par rapport à la crème véhicule LEO 32731 chez les adultes atteints de MA légère à modérée après 3 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Münster, Allemagne, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Suite à des informations verbales et écrites sur l'essai, les sujets doivent fournir un consentement éclairé documenté en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure liée à l'essai.
- Sujet atteint de dermatite atopique (DA) telle que définie par les critères de Hanifin et Rajka et avec une gravité de la maladie légère à modérée (IGA 2 ou 3) telle qu'évaluée par un enquêteur formé en dermatologie (et confirmée par un dermatologue certifié avant ou lors de la visite 1)
- Deux zones entières de traitement (ETA) situées symétriquement et comparables de 20 à 50 cm2 chacune, c'est-à-dire sur la même région du corps (partie gauche et droite) et de même taille (lésion AD complète ou partie d'une lésion AD) ; Total Sign Score (TSS) d'au moins 5 sur les deux ETA ; différence de TSS non supérieure à 2 entre les deux ETA ; score de signe pour l'érythème ≥ 2 sur les deux ETA ; différence dans l'évaluation de la gravité de la maladie par la zone de traitement de l'investigateur non supérieure à 1 entre les 2 ETA
Critère d'exclusion:
- Toute condition dans les zones de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations cliniques, par ex. acné, infection, éruption cutanée (autre que la dermatite atopique), coup de soleil, hyper ou hypopigmentation, cicatrices
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LEO 32731 crème
Application topique
|
Appliqué pendant 3 semaines
|
Comparateur placebo: Véhicule crème LEO 32731
Application topique
|
Appliqué pendant 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score total des signes à la fin du traitement sur toute la zone de traitement
Délai: 3 semaines
|
Le score total des signes est défini comme la somme des scores de gravité (échelle à 4 points) des scores des signes individuels (érythème, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriations, lichénification et sécheresse) pour chaque zone
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score total des signes sur une zone de traitement limitée sur toute la zone de traitement pendant l'essai
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Évaluation de la zone de traitement par l'investigateur de la gravité de la maladie sur l'ensemble de la zone de traitement pendant l'essai
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Évaluation de la gravité de la maladie par la zone de traitement du sujet sur l'ensemble de la zone de traitement pendant l'essai
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Évaluation par le sujet des démangeaisons sur toute la zone de traitement pendant l'essai
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Perte d'eau transépidermique pendant l'essai
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Score des signes individuels sur l'ensemble du traitement pendant l'essai
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0108-1082
- 2014-000519-15 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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