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Un essai exploratoire évaluant l'effet de la crème LEO 32731 chez les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée (DA)

1 mai 2017 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai exploratoire évaluant l'effet de la crème LEO 32731 20 mg/g chez les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée (DA)

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la crème LEO 32731 20 mg/g par rapport à la crème véhicule LEO 32731 chez les adultes atteints de MA légère à modérée après 3 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Münster, Allemagne, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Suite à des informations verbales et écrites sur l'essai, les sujets doivent fournir un consentement éclairé documenté en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure liée à l'essai.
  • Sujet atteint de dermatite atopique (DA) telle que définie par les critères de Hanifin et Rajka et avec une gravité de la maladie légère à modérée (IGA 2 ou 3) telle qu'évaluée par un enquêteur formé en dermatologie (et confirmée par un dermatologue certifié avant ou lors de la visite 1)
  • Deux zones entières de traitement (ETA) situées symétriquement et comparables de 20 à 50 cm2 chacune, c'est-à-dire sur la même région du corps (partie gauche et droite) et de même taille (lésion AD complète ou partie d'une lésion AD) ; Total Sign Score (TSS) d'au moins 5 sur les deux ETA ; différence de TSS non supérieure à 2 entre les deux ETA ; score de signe pour l'érythème ≥ 2 sur les deux ETA ; différence dans l'évaluation de la gravité de la maladie par la zone de traitement de l'investigateur non supérieure à 1 entre les 2 ETA

Critère d'exclusion:

  • Toute condition dans les zones de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations cliniques, par ex. acné, infection, éruption cutanée (autre que la dermatite atopique), coup de soleil, hyper ou hypopigmentation, cicatrices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LEO 32731 crème
Application topique
Appliqué pendant 3 semaines
Comparateur placebo: Véhicule crème LEO 32731
Application topique
Appliqué pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des signes à la fin du traitement sur toute la zone de traitement
Délai: 3 semaines
Le score total des signes est défini comme la somme des scores de gravité (échelle à 4 points) des scores des signes individuels (érythème, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriations, lichénification et sécheresse) pour chaque zone
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score total des signes sur une zone de traitement limitée sur toute la zone de traitement pendant l'essai
Délai: 3 semaines
3 semaines
Évaluation de la zone de traitement par l'investigateur de la gravité de la maladie sur l'ensemble de la zone de traitement pendant l'essai
Délai: 3 semaines
3 semaines
Évaluation de la gravité de la maladie par la zone de traitement du sujet sur l'ensemble de la zone de traitement pendant l'essai
Délai: 3 semaines
3 semaines
Évaluation par le sujet des démangeaisons sur toute la zone de traitement pendant l'essai
Délai: 3 semaines
3 semaines
Perte d'eau transépidermique pendant l'essai
Délai: 3 semaines
3 semaines
Score des signes individuels sur l'ensemble du traitement pendant l'essai
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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