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Uno studio esplorativo che valuta l'effetto della crema LEO 32731 negli adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata

1 maggio 2017 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio esplorativo che valuta l'effetto di LEO 32731 Crema 20 mg/g in adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di LEO 32731 crema 20 mg/g rispetto al veicolo LEO 32731 crema negli adulti con AD da lieve a moderata dopo 3 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A seguito di informazioni verbali e scritte sullo studio, i soggetti devono fornire il consenso informato documentato firmando il modulo di consenso informato (ICF) prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Soggetto con dermatite atopica (AD) come definita dai criteri Hanifin e Rajka e con gravità della malattia da lieve a moderata (IGA 2 o 3) valutata da un investigatore dermatologicamente addestrato (e confermata da un dermatologo certificato prima o alla visita 1)
  • Due intere aree di trattamento (ETA) posizionate simmetricamente e comparabili di 20 - 50 cm2 ciascuna, cioè sulla stessa regione corporea (parte sinistra e destra) e della stessa dimensione (lesione AD completa o parte di una lesione AD); Total Sign Score (TSS) di almeno 5 su entrambi gli ETA; differenza di TSS non superiore a 2 tra i due ETA; punteggio del segno per l'eritema ≥ 2 su entrambi gli ETA; differenza nella valutazione dell'area di trattamento dello sperimentatore della gravità della malattia non superiore a 1 tra i 2 ETA

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione nelle aree di trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni cliniche, ad es. acne, infezione, eruzione cutanea (diversa dalla dermatite atopica), ustioni solari, iper o ipopigmentazione, cicatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEO 32731 crema
Applicazione topica
Droga: LEO 32731 crema
Applicato per 3 settimane
Comparatore placebo: Veicolo crema LEO 32731
Applicazione topica
Droga: Veicolo crema LEO 32731
Applicato per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei segni alla fine del trattamento sull'intera area di trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
Il punteggio totale dei segni è definito come la somma dei punteggi di gravità (scala a 4 punti) dei punteggi dei segni individuali (eritema, edema/papulazione, trasudazione/croste, escoriazioni, lichenificazione e secchezza) per ciascuna area
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale dei segni su un'area di trattamento limitata sull'intera area di trattamento durante la prova
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Valutazione dell'area di trattamento da parte dello sperimentatore della gravità della malattia sull'intera area di trattamento durante il processo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Valutazione dell'area di trattamento del soggetto della gravità della malattia sull'intera area di trattamento durante la prova
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Valutazione del soggetto del prurito sull'intera area di trattamento durante la prova
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Perdita di acqua transepidermica durante il processo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Punteggio dei singoli segni sull'intero trattamento durante la prova
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0108-1082
  • 2014-000519-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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