En utforskande studie som utvärderar effekten av LEO 32731-kräm hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit (AD)
1 maj 2017 uppdaterad av: LEO Pharma
En utforskande studie som utvärderar effekten av LEO 32731 kräm 20 mg/g hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit (AD)
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av LEO 32731 kräm 20 mg/g jämfört med LEO 32731 krämbärare hos vuxna med mild till måttlig AD efter 3 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Münster, Tyskland, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter muntlig och skriftlig information om rättegången måste försökspersoner ge informerat samtycke dokumenterat genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan några försöksrelaterade procedurer utförs
- Patient med atopisk dermatit (AD) enligt definitionen av Hanifin och Rajka-kriterierna och med mild till måttlig sjukdomsgrad (IGA 2 eller 3) enligt bedömning av en dermatologiskt utbildad utredare (och bekräftad av en styrelsecertifierad hudläkare före eller vid besök 1)
- Två symmetriskt placerade och jämförbara Entire Treatment Areas (ETA) på 20 - 50 cm2 vardera, dvs på samma kroppsregion (vänster och höger del) och av samma storlek (fullständig AD-skada eller del av en AD-skada); Total Sign Score (TSS) på minst 5 på båda ETA; skillnaden i TSS inte större än 2 mellan de två ETA:erna; teckenpoäng för erytem ≥ 2 på båda ETA; skillnad i utredarens behandlingsområdesbedömning av sjukdomens svårighetsgrad inte större än 1 mellan de 2 ETA:erna
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd i behandlingsområdena som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa kliniska bedömningar, t.ex. akne, infektion, utslag (andra än atopisk dermatit), solbränna, hyper- eller hypopigmentering, ärr
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEO 32731 kräm
Aktuell applikation
|
Gällde i 3 veckor
|
|
Placebo-jämförare: LEO 32731 krämbil
Aktuell applikation
|
Gällde i 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total teckenpoäng vid slutet av behandlingen på hela behandlingsområdet
Tidsram: 3 veckor
|
Total teckenpoäng definieras som summan av svårighetspoäng (4-gradig skala) av de individuella teckenpoängen (erytem, ödem/papulering, sippring/skorpor, excoriationer, lichenifiering och torrhet) för varje område
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt teckenpoäng på begränsat behandlingsområde på hela behandlingsområdet under försöket
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Utredarens behandlingsområdesbedömning av sjukdomens svårighetsgrad på hela behandlingsområdet under försök
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Försökspersonens behandlingsområdesbedömning av sjukdomens svårighetsgrad på hela behandlingsområdet under försök
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Försökspersonens bedömning av klåda på hela behandlingsområdet under försök
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Transepidermal vattenförlust under försök
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Individuella tecken ger poäng på hela behandlingen under försöket
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0108-1082
- 2014-000519-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .