一项评估 LEO 32731 乳膏对患有轻度至中度特应性皮炎 (AD) 成人的影响的探索性试验
2017年5月1日 更新者：LEO Pharma
一项评估 LEO 32731 乳膏 20 mg/g 对患有轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的成人的影响的探索性试验
本试验的目的是评估 LEO 32731 乳膏 20 mg/g 与 LEO 32731 乳膏载体相比在轻度至中度 AD 成人治疗 3 周后的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Münster、德国、48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据有关试验的口头和书面信息，受试者必须在执行任何与试验相关的程序之前通过签署知情同意书 (ICF) 提供知情同意书
- 患有由 Hanifin 和 Rajka 标准定义的特应性皮炎 (AD) 且疾病严重程度为轻度至中度（IGA 2 或 3）的受试者，由受过皮肤病学培训的研究者评估（并在访问 1 之前或访问时由董事会认证的皮肤科医生确认）
- 两个对称定位且可比较的整个治疗区域 (ETA)，每个区域为 20-50 平方厘米，即位于同一身体区域（左侧和右侧）且大小相同（完整的 AD 病灶或部分 AD 病灶）；两个 ETA 的总体征分数 (TSS) 至少为 5；两个 ETA 之间的 TSS 差异不大于 2；两个 ETA 上红斑的体征评分 ≥ 2； 2 个 ETA 之间研究者对疾病严重程度的治疗区评估差异不大于 1
排除标准：
- 研究者认为治疗区域的任何情况可能会干扰临床评估，例如 痤疮、感染、皮疹（特应性皮炎除外）、晒伤、色素沉着过度或色素减退、疤痕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LEO 32731 面霜
局部应用
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申请3周
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安慰剂比较：LEO 32731奶油车
局部应用
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申请3周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个治疗区域治疗结束时的总体征评分
大体时间：3周
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总体征评分定义为每个区域的个体体征评分（红斑、水肿/丘疹、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓化和干燥）的严重程度评分（4 分制）总和
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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试验期间整个治疗区有限治疗区总体征评分
大体时间：3周
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3周
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试验期间研究者对整个治疗区域疾病严重程度的治疗区域评估
大体时间：3周
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3周
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试验期间受试者治疗区域对整个治疗区域疾病严重程度的评估
大体时间：3周
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3周
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受试者在试验期间对整个治疗区域瘙痒的评估
大体时间：3周
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3周
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试验期间经表皮失水
大体时间：3周
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3周
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试验期间整个治疗的个体体征评分
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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