ブピバカインとレボブピバカインによる頭皮ブロックの効果
2017年12月7日 更新者：banu otlar can、Uludag University
ブピバカインとレボブピバカインによる頭皮ブロックが頭部固定に対する血行力学的反応および術後の鎮痛効果に及ぼす影響
米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム I ～ II の患者 90 人が、無作為化プラセボ対照二重盲検研究に募集され、無作為に 3 つのグループに分けられ、20 ml の 0.5% ブピバカインのいずれかを投与されました (グループ B、グループ B、グループ B、グループ B、グループ B)。 n=30)、20mlの0.5%レボブピバカイン(グループL; n=30)、またはプラセボとしての生理食塩水(グループC; n=30)。
頭部固定の５分前に頭皮ブロックを行った。
研究の主要アウトカムは平均動脈圧（MAP）で、副次アウトカムは心拍数（HR）、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、追加の術中および術後の薬物使用であった。
術後の痛みは、10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
調査の概要
詳細な説明
ウルダー大学医学部の研究倫理委員会の承認後（この倫理委員会によって割り当てられた日付とプロトコル番号はそれぞれ2008年3月4日と5月30日でした）、選択的予定手術を受ける患者から書面によるインフォームド・コンセントを得ました。麻酔診察中の開頭術を伴う。
米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム I または II の 18 ～ 85 歳の性別の患者 90 名が、この無作為化前向きプラセボ対照二重盲検研究に割り当てられました。
患者は、密封技術を使用してランダムに 3 つのグループに分けられ、20 ml の 0.5% ブピバカイン (グループ B (n=30))、20 ml の 0.5% レボブピバカイン (グループ L (n=30)) または生理食塩水のいずれかを投与されました。プラセボとして (グループ C (n=30))。
ブロック用の 20 ミリリットルの注射器が準備され、盲目の助手によって番号が付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム 1-2
除外基準:
- コントロール不良の高血圧、不整脈、糖尿病または凝固障害、冠状動脈疾患、またはブピバカインまたはレボブピバカインに対するアレルギーが証明されているか疑われている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカイン、レボブピバカイン
0.5% ブピバカイン 20 ml 0.5% レボブピバカイン 20 ml
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局所注射
他の名前：
局所注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボブピバカイン
プラセボとして 0.5% レボブピバカイン生理食塩水 20 ml
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局所注射
他の名前：
局所注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
プラセボとして 0.5% ブピバカイン生理食塩水 20 ml
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局所注射
他の名前：
局所注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均動脈圧の変化
時間枠：220+-70分
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220+-70分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：hulya bilgin、uludag university anaesthesia and reanimation department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Costello TG, Cormack JR, Mather LE, LaFerlita B, Murphy MA, Harris K. Plasma levobupivacaine concentrations following scalp block in patients undergoing awake craniotomy. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):848-51. doi: 10.1093/bja/aei135. Epub 2005 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。