A bupivakainnal végzett fejbőrblokk hatása a levobupivakainnal szemben
2017. december 7. frissítette: banu otlar can, Uludag University
A bupivakainnal végzett fejbőrblokk hatása a levobupivakainnal szemben a fej beszorítására adott hemodinamikai válaszre és a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságára
Kilencven Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) Fizikai állapot besorolási rendszere I-II. betegét randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatba vonták be, és véletlenszerűen három csoportra osztották őket, hogy 20 ml 0,5%-os bupivakaint kapjanak (B csoport; n=30), 20 ml 0,5%-os levobupivakaint (L csoport; n=30) vagy sóoldatot placeboként (C csoport; n=30).
A fejbőr blokkolását 5 perccel a fej rögzítése előtt végeztük.
A vizsgálat elsődleges eredménye az átlagos artériás nyomás (MAP), a másodlagos kimenetel pedig a pulzusszám (HR), a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma, valamint a további intraoperatív és posztoperatív gyógyszerhasználat volt.
A posztoperatív fájdalmat 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Uludağ Egyetem Orvostudományi Karának Kutatásetikai Bizottsága jóváhagyását követően (az etikai bizottság által megadott dátum és protokollszám 2008. március 4., illetve 5/30) írásos beleegyezést kaptak a tervezett tervezett műtéteken átesett betegektől. az érzéstelenítési konzultációk során craniotomiával.
Kilencven Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) Fizikai állapot besorolási rendszere I. vagy II. 18-85 év közötti, mindkét nemű beteget besorolták ebbe a randomizált, prospektív, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatba.
A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották lezárt burkos módszerrel, hogy 20 ml 0,5%-os bupivakaint (B csoport (n=30)), 20 ml 0,5%-os levobupivakaint (L csoport (n=30)) vagy sóoldatot kapjanak. placeboként (C csoport (n=30)).
A blokkhoz való húsz milliliteres fecskendőket egy vak asszisztens készítette és számozta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozási rendszere 1-2
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás, szívritmuszavar, diabetes mellitus vagy koagulopátia, koszorúér-betegség vagy bizonyított vagy gyanított allergia bupivakainra vagy levobupivakainra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bupivakain, levobupivakain
20 ml 0,5%-os bupivakain 20 ml 0,5%-os levobupivakain
|
helyi injekció
Más nevek:
helyi injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: levobupivakain
20 ml 0,5%-os levobupivakain sóoldatot placeboként
|
helyi injekció
Más nevek:
helyi injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: bupivakain
20 ml 0,5%-os bupivakain sóoldatot placeboként
|
helyi injekció
Más nevek:
helyi injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos artériás nyomás változása
Időkeret: 220+-70 perc
|
220+-70 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: hulya bilgin, uludag university anaesthesia and reanimation department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Costello TG, Cormack JR, Mather LE, LaFerlita B, Murphy MA, Harris K. Plasma levobupivacaine concentrations following scalp block in patients undergoing awake craniotomy. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):848-51. doi: 10.1093/bja/aei135. Epub 2005 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- uludagu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .