Gli effetti del blocco del cuoio capelluto con bupivacaina contro levobupivacaina
7 dicembre 2017 aggiornato da: banu otlar can, Uludag University
Effetti del blocco del cuoio capelluto con bupivacaina rispetto a levobupivacaina sulla risposta emodinamica al blocco della testa e sull'efficacia dell'analgesia postoperatoria
Novanta pazienti del sistema di classificazione I-II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati reclutati per uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e sono stati divisi casualmente in tre gruppi per ricevere 20 ml di bupivacaina allo 0,5% (Gruppo B; n=30), 20 ml di levobupivacaina allo 0,5% (Gruppo L; n=30) o soluzione salina come placebo (Gruppo C; n=30).
Il blocco del cuoio capelluto è stato eseguito 5 minuti prima del blocco della testa.
L'esito primario dello studio era la pressione arteriosa media (MAP) e gli esiti secondari erano la frequenza cardiaca (HR), i punteggi della scala analogica visiva (VAS), l'uso aggiuntivo di farmaci intraoperatori e postoperatori.
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito dell'approvazione del Comitato etico della ricerca della Facoltà di medicina dell'Università di Uludağ (la data e il numero di protocollo assegnati da questo comitato etico erano rispettivamente il 4 marzo 2008 e il 30 maggio 2008), il consenso informato scritto è stato ottenuto dai pazienti sottoposti a operazioni programmate elettive coinvolgendo la craniotomia durante le consultazioni di anestesia.
Novanta pazienti del sistema di classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 85 anni sono stati assegnati a questo studio randomizzato, prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco.
I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi utilizzando una tecnica con involucro sigillato per ricevere 20 ml di bupivacaina allo 0,5% (Gruppo B (n=30)), 20 ml di levobupivacaina allo 0,5% (Gruppo L (n=30)) o soluzione salina come placebo (Gruppo C (n=30)).
Siringhe da venti millilitri per il blocco furono preparate e numerate da un assistente cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2
Criteri di esclusione:
- Ipertensione non controllata, aritmia, diabete mellito o coagulopatia, malattia coronarica o allergia provata o sospetta alla bupivacaina o alla levobupivacaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bupivacaina, levobupivacaina
20 ml di bupivacaina allo 0,5% 20 ml di levobupivacaina allo 0,5%
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iniezione locale
Altri nomi:
iniezione locale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: levobupivacaina
20 ml di soluzione salina di levobupivacaina allo 0,5% come placebo
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iniezione locale
Altri nomi:
iniezione locale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: bupivacaina
20 ml di soluzione salina di bupivacaina allo 0,5% come placebo
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iniezione locale
Altri nomi:
iniezione locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 220+-70 minuti
|
220+-70 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: hulya bilgin, uludag university anaesthesia and reanimation department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Costello TG, Cormack JR, Mather LE, LaFerlita B, Murphy MA, Harris K. Plasma levobupivacaine concentrations following scalp block in patients undergoing awake craniotomy. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):848-51. doi: 10.1093/bja/aei135. Epub 2005 Apr 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- uludagu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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