Effekterna av hårbottenblockad med bupivakain kontra levobupivakain
7 december 2017 uppdaterad av: banu otlar can, Uludag University
Effekter av hårbottenblockad med bupivakain kontra levobupivakain på hemodynamisk respons på huvudet fastnar och effekt på postoperativ analgesi
Nittio American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska statusklassificeringssystem I-II-patienter rekryterades för en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie och delades slumpmässigt in i tre grupper för att få antingen 20 ml 0,5 % bupivakain (Grupp B; n=30), 20 ml 0,5 % levobupivakain (Grupp L; n=30) eller koksaltlösning som placebo (Grupp C; n=30).
Hårbottenblockering utfördes 5 minuter innan huvudet fastnade.
Det primära resultatet av studien var medelartärtryck (MAP) och sekundära utfall var hjärtfrekvens (HR), visuell analog skala (VAS) poäng, ytterligare intraoperativ och postoperativ droganvändning.
Postoperativ smärta utvärderades med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från forskningsetiska kommittén vid medicinska fakulteten vid Uludağ University (datum och protokollnummer som tilldelats av denna etiska kommitté var 4 mars 2008 respektive 5/30), erhölls skriftligt informerat samtycke från patienter som genomgick elektiva schemalagda operationer involverar kraniotomi under anestesikonsultationer.
Nittio American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska statusklassificeringssystem I eller II-patienter av båda könen mellan 18-85 år tilldelades denna randomiserade, prospektiva, placebokontrollerade, dubbelblinda studie.
Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper med en förseglad teknik för att få antingen 20 ml 0,5 % bupivakain (Grupp B (n=30)), 20 ml 0,5 % levobupivakain (Grupp L (n=30)) eller koksaltlösning som placebo (Grupp C (n=30)).
Tjugomilliliter sprutor för blocket förbereddes och numrerades av en blindad assistent.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificeringssystem för fysisk status 1-2
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni, arytmi, diabetes mellitus eller koagulopati, kranskärlssjukdom eller en bevisad eller misstänkt allergi mot bupivakain eller levobupivakain
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bupivakain, levobupivakain
20 ml 0,5 % bupivakain 20 ml 0,5 % levobupivakain
|
lokal injektion
Andra namn:
lokal injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: levobupivakain
20 ml 0,5 % levobupivakain koksaltlösning som placebo
|
lokal injektion
Andra namn:
lokal injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: bupivakain
20 ml 0,5 % bupivakain koksaltlösning som placebo
|
lokal injektion
Andra namn:
lokal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i medelartärtrycket
Tidsram: 220+-70 minuter
|
220+-70 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: hulya bilgin, uludag university anaesthesia and reanimation department
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Costello TG, Cormack JR, Mather LE, LaFerlita B, Murphy MA, Harris K. Plasma levobupivacaine concentrations following scalp block in patients undergoing awake craniotomy. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):848-51. doi: 10.1093/bja/aei135. Epub 2005 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- uludagu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .