Os efeitos do bloqueio do couro cabeludo com bupivacaína versus levobupivacaína
7 de dezembro de 2017 atualizado por: banu otlar can, Uludag University
Efeitos do bloqueio do couro cabeludo com bupivacaína versus levobupivacaína na resposta hemodinâmica à imobilização da cabeça e eficácia na analgesia pós-operatória
Noventa pacientes do sistema de classificação de estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) foram recrutados para um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e divididos aleatoriamente em três grupos para receber 20 ml de bupivacaína a 0,5% (Grupo B; n=30), 20 ml de levobupivacaína a 0,5% (Grupo L; n=30) ou solução salina como placebo (Grupo C; n=30).
O bloqueio do couro cabeludo foi realizado 5 minutos antes da fixação da cabeça.
O desfecho primário do estudo foi a pressão arterial média (PAM) e os desfechos secundários foram frequência cardíaca (FC), escala visual analógica (VAS), uso adicional de drogas intra e pós-operatórias.
A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Uludağ (a data e o número do protocolo atribuídos por este comitê de ética foram 4 de março de 2008 e 30/5, respectivamente), o consentimento informado por escrito foi obtido de pacientes submetidos a operações programadas eletivas envolvendo craniotomia durante as consultas de anestesia.
Noventa pacientes do sistema de classificação do estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), de ambos os sexos, entre 18 e 85 anos de idade, foram alocados para este estudo randomizado, prospectivo, controlado por placebo e duplo-cego.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos usando uma técnica de envelope selado para receber 20 ml de bupivacaína a 0,5% (Grupo B (n=30)), 20 ml de levobupivacaína a 0,5% (Grupo L (n=30)) ou solução salina como placebo (Grupo C (n=30)).
Seringas de vinte mililitros para o bloqueio foram preparadas e numeradas por um assistente cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistema de classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-2
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada, arritmia, diabetes mellitus ou coagulopatia, doença arterial coronariana ou alergia comprovada ou suspeita à bupivacaína ou levobupivacaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bupivacaína, levobupivacaína
20 ml de bupivacaína a 0,5% 20 ml de levobupivacaína a 0,5%
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injeção local
Outros nomes:
injeção local
Outros nomes:
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Comparador Ativo: levobupivacaína
20 ml de solução salina de levobupivacaína a 0,5% como placebo
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injeção local
Outros nomes:
injeção local
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bupivacaína
20 ml de solução salina de bupivacaína a 0,5% como placebo
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injeção local
Outros nomes:
injeção local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: 220+-70 minutos
|
220+-70 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: hulya bilgin, uludag university anaesthesia and reanimation department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Costello TG, Cormack JR, Mather LE, LaFerlita B, Murphy MA, Harris K. Plasma levobupivacaine concentrations following scalp block in patients undergoing awake craniotomy. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):848-51. doi: 10.1093/bja/aei135. Epub 2005 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- uludagu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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