Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av hodebunnsblokkering med bupivakain versus levobupivakain

7. desember 2017 oppdatert av: banu otlar can, Uludag University

Effekter av hodebunnsblokkering med bupivakain versus levobupivakain på hemodynamisk respons på hodefesting og effekt på postoperativ analgesi

Nitti American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klassifiseringssystem I-II pasienter ble rekruttert til en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie og ble tilfeldig delt inn i tre grupper for å motta enten 20 ml 0,5 % bupivakain (gruppe B; n=30), 20 ml 0,5 % levobupivakain (gruppe L; n=30) eller saltvann som placebo (gruppe C; n=30). Blokke i hodebunnen ble utført 5 minutter før hodefesting. Det primære resultatet av studien var gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og sekundære utfall var hjertefrekvens (HR), visuell analog skala (VAS)-score, ekstra intraoperativ og postoperativ medikamentbruk. Postoperativ smerte ble evaluert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra den forskningsetiske komiteen ved det medisinske fakultetet ved Uludağ University, (datoen og protokollnummeret tildelt av denne etiske komiteen var henholdsvis 4. mars 2008 og 30. mars 2008), ble det innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienter som gjennomgikk elektive planlagte operasjoner involverer kraniotomi under anestesikonsultasjoner. Nitti American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifiseringssystem I eller II pasienter av begge kjønn mellom 18-85 år ble allokert til denne randomiserte, prospektive, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper ved bruk av en forseglet konvoluttteknikk for å motta enten 20 ml 0,5 % bupivakain (gruppe B (n=30)), 20 ml 0,5 % levobupivakain (gruppe L (n=30)) eller saltvann som placebo (gruppe C (n=30)). Tjue milliliter sprøyter for blokken ble klargjort og nummerert av en blindet assistent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon, arytmi, diabetes mellitus eller koagulopati, koronararteriesykdom eller en påvist eller mistenkt allergi mot bupivakain eller levobupivakain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bupivakain, levobupivakain
20 ml 0,5 % bupivakain 20 ml 0,5 % levobupivakain
Legemiddel: Levobupivakain
lokal injeksjon
Andre navn:
  • kirokain
Legemiddel: Bupivakain
lokal injeksjon
Andre navn:
  • marcaine
Aktiv komparator: levobupivakain
20 ml 0,5 % levobupivakain saltvann som placebo
Legemiddel: Levobupivakain
lokal injeksjon
Andre navn:
  • kirokain
Legemiddel: placebo
lokal injeksjon
Andre navn:
  • saltvann
Aktiv komparator: bupivakain
20 ml 0,5 % bupivakain saltvann som placebo
Legemiddel: Bupivakain
lokal injeksjon
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: placebo
lokal injeksjon
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 220+-70 minutter
220+-70 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uludag University

Etterforskere

  • Studieleder: hulya bilgin, uludag university anaesthesia and reanimation department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • uludagu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere