Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen einer Kopfhautblockade mit Bupivacain im Vergleich zu Levobupivacain

7. Dezember 2017 aktualisiert von: banu otlar can, Uludag University

Auswirkungen einer Kopfhautblockade mit Bupivacain im Vergleich zu Levobupivacain auf die hämodynamische Reaktion auf das Fixieren des Kopfes und die Wirksamkeit auf die postoperative Analgesie

Neunzig Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) nach dem Klassifizierungssystem für den körperlichen Status I–II wurden für eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, um entweder 20 ml 0,5 % Bupivacain (Gruppe B oder 0,5 % Bupivacain) zu erhalten. n=30), 20 ml 0,5 % Levobupivacain (Gruppe L; n=30) oder Kochsalzlösung als Placebo (Gruppe C; n=30). Die Kopfhautblockade wurde 5 Minuten vor dem Fixieren des Kopfes durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie war der mittlere arterielle Druck (MAP) und die sekundären Endpunkte waren Herzfrequenz (HR), Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) sowie zusätzlicher intraoperativer und postoperativer Drogenkonsum. Die postoperativen Schmerzen wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Uludağ (das von dieser Ethikkommission zugewiesene Datum und die Protokollnummer waren der 4. März 2008 bzw. der 30.05.) wurde eine schriftliche Einverständniserklärung von Patienten eingeholt, die sich geplanten geplanten Operationen unterzogen einschließlich einer Kraniotomie während der Anästhesieberatung. Neunzig Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die nach dem Klassifizierungssystem „Physical Status I“ oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) erstellt wurden, wurden dieser randomisierten, prospektiven, placebokontrollierten Doppelblindstudie zugeteilt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt und erhielten entweder 20 ml 0,5 %iges Bupivacain (Gruppe B (n = 30)), 20 ml 0,5 %iges Levobupivacain (Gruppe L (n = 30)) oder Kochsalzlösung als Placebo (Gruppe C (n=30)). Zwanzig-Milliliter-Spritzen für den Block wurden von einem blinden Assistenten vorbereitet und nummeriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus oder Koagulopathie, koronare Herzkrankheit oder eine nachgewiesene oder vermutete Allergie gegen Bupivacain oder Levobupivacain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain, Levobupivacain
20 ml 0,5 % Bupivacain 20 ml 0,5 % Levobupivacain
lokale Injektion
Andere Namen:
  • Chirocain
lokale Injektion
Andere Namen:
  • marcaine
Aktiver Komparator: Levobupivacain
20 ml 0,5 % Levobupivacain-Kochsalzlösung als Placebo
lokale Injektion
Andere Namen:
  • Chirocain
lokale Injektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Bupivacain
20 ml 0,5 % Bupivacain-Kochsalzlösung als Placebo
lokale Injektion
Andere Namen:
  • marcaine
lokale Injektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 220+-70 Minuten
220+-70 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: hulya bilgin, uludag university anaesthesia and reanimation department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Levobupivacain

3
Abonnieren