- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02497040
Die Auswirkungen einer Kopfhautblockade mit Bupivacain im Vergleich zu Levobupivacain
7. Dezember 2017 aktualisiert von: banu otlar can, Uludag University
Auswirkungen einer Kopfhautblockade mit Bupivacain im Vergleich zu Levobupivacain auf die hämodynamische Reaktion auf das Fixieren des Kopfes und die Wirksamkeit auf die postoperative Analgesie
Neunzig Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) nach dem Klassifizierungssystem für den körperlichen Status I–II wurden für eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, um entweder 20 ml 0,5 % Bupivacain (Gruppe B oder 0,5 % Bupivacain) zu erhalten. n=30), 20 ml 0,5 % Levobupivacain (Gruppe L; n=30) oder Kochsalzlösung als Placebo (Gruppe C; n=30).
Die Kopfhautblockade wurde 5 Minuten vor dem Fixieren des Kopfes durchgeführt.
Der primäre Endpunkt der Studie war der mittlere arterielle Druck (MAP) und die sekundären Endpunkte waren Herzfrequenz (HR), Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) sowie zusätzlicher intraoperativer und postoperativer Drogenkonsum.
Die postoperativen Schmerzen wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Uludağ (das von dieser Ethikkommission zugewiesene Datum und die Protokollnummer waren der 4. März 2008 bzw. der 30.05.) wurde eine schriftliche Einverständniserklärung von Patienten eingeholt, die sich geplanten geplanten Operationen unterzogen einschließlich einer Kraniotomie während der Anästhesieberatung.
Neunzig Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die nach dem Klassifizierungssystem „Physical Status I“ oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) erstellt wurden, wurden dieser randomisierten, prospektiven, placebokontrollierten Doppelblindstudie zugeteilt.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt und erhielten entweder 20 ml 0,5 %iges Bupivacain (Gruppe B (n = 30)), 20 ml 0,5 %iges Levobupivacain (Gruppe L (n = 30)) oder Kochsalzlösung als Placebo (Gruppe C (n=30)).
Zwanzig-Milliliter-Spritzen für den Block wurden von einem blinden Assistenten vorbereitet und nummeriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-2
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus oder Koagulopathie, koronare Herzkrankheit oder eine nachgewiesene oder vermutete Allergie gegen Bupivacain oder Levobupivacain
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bupivacain, Levobupivacain
20 ml 0,5 % Bupivacain 20 ml 0,5 % Levobupivacain
|
lokale Injektion
Andere Namen:
lokale Injektion
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Levobupivacain
20 ml 0,5 % Levobupivacain-Kochsalzlösung als Placebo
|
lokale Injektion
Andere Namen:
lokale Injektion
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Bupivacain
20 ml 0,5 % Bupivacain-Kochsalzlösung als Placebo
|
lokale Injektion
Andere Namen:
lokale Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 220+-70 Minuten
|
220+-70 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: hulya bilgin, uludag university anaesthesia and reanimation department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Costello TG, Cormack JR, Mather LE, LaFerlita B, Murphy MA, Harris K. Plasma levobupivacaine concentrations following scalp block in patients undergoing awake craniotomy. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):848-51. doi: 10.1093/bja/aei135. Epub 2005 Apr 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- uludagu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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