Los efectos del bloqueo del cuero cabelludo con bupivacaína versus levobupivacaína
7 de diciembre de 2017 actualizado por: banu otlar can, Uludag University
Efectos del bloqueo del cuero cabelludo con bupivacaína frente a levobupivacaína sobre la respuesta hemodinámica al pinchazo de cabeza y la eficacia sobre la analgesia posoperatoria
Noventa pacientes del sistema de clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) fueron reclutados para un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y divididos aleatoriamente en tres grupos para recibir 20 ml de bupivacaína al 0,5 % (Grupo B; n=30), 20 ml de levobupivacaína al 0,5% (Grupo L; n=30) o solución salina como placebo (Grupo C; n=30).
El bloqueo del cuero cabelludo se realizó 5 minutos antes de la colocación de clavos en la cabeza.
El resultado primario del estudio fue la presión arterial media (PAM) y los resultados secundarios fueron la frecuencia cardíaca (FC), las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS), el uso de fármacos intraoperatorios y posoperatorios adicionales.
El dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la aprobación del Comité de ética de la investigación de la Facultad de medicina de la Universidad de Uludağ (la fecha y el número de protocolo asignados por este comité de ética fueron el 4 de marzo de 2008 y el 30 de mayo, respectivamente), se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes que se sometieron a operaciones programadas electivas. craneotomía durante las consultas de anestesia.
Noventa pacientes del sistema de clasificación I o II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de ambos sexos entre 18 y 85 años de edad fueron asignados a este estudio aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo y doble ciego.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos mediante una técnica de sobres sellados para recibir 20 ml de bupivacaína al 0,5 % (Grupo B (n=30)), 20 ml de levobupivacaína al 0,5 % (Grupo L (n=30)) o solución salina. como placebo (Grupo C (n=30)).
Un asistente ciego preparó y numeró jeringas de veinte mililitros para el bloque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistema de clasificación 1-2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada, arritmia, diabetes mellitus o coagulopatía, enfermedad de las arterias coronarias o alergia comprobada o sospechada a la bupivacaína o levobupivacaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bupivacaína, levobupivacaína
20 ml de bupivacaína al 0,5 % 20 ml de levobupivacaína al 0,5 %
|
inyección local
Otros nombres:
inyección local
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: levobupivacaína
20 ml de solución salina de levobupivacaína al 0,5% como placebo
|
inyección local
Otros nombres:
inyección local
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: bupivacaína
20 ml de solución salina de bupivacaína al 0,5% como placebo
|
inyección local
Otros nombres:
inyección local
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 220+-70 minutos
|
220+-70 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: hulya bilgin, uludag university anaesthesia and reanimation department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Costello TG, Cormack JR, Mather LE, LaFerlita B, Murphy MA, Harris K. Plasma levobupivacaine concentrations following scalp block in patients undergoing awake craniotomy. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):848-51. doi: 10.1093/bja/aei135. Epub 2005 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- uludagu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .