Эффекты блокады кожи головы бупивакаином по сравнению с левобупивакаином
7 декабря 2017 г. обновлено: banu otlar can, Uludag University
Влияние блокады скальпа бупивакаином по сравнению с левобупивакаином на гемодинамический ответ на закрепление головы и эффективность послеоперационного обезболивания
Девяносто пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) по системе классификации физического состояния I-II были набраны для рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования и были случайным образом разделены на три группы для получения либо 20 мл 0,5% бупивакаина (группа B; n=30), 20 мл 0,5% левобупивакаина (группа L; n=30) или физиологический раствор в качестве плацебо (группа C; n=30).
Блокада скальпа выполнялась за 5 мин до фиксации головы булавкой.
Первичным результатом исследования было среднее артериальное давление (САД), а вторичными результатами были частота сердечных сокращений (ЧСС), баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), дополнительное интраоперационное и послеоперационное применение лекарств.
Послеоперационную боль оценивали по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения Комитетом по этике исследований медицинского факультета Университета Улудаг (дата и номер протокола, присвоенные этим комитетом по этике: 4 марта 2008 г. и 30 мая соответственно) было получено письменное информированное согласие от пациентов, перенесших плановые плановые операции. с краниотомией во время консультации анестезиолога.
В это рандомизированное, проспективное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование были включены 90 пациентов I или II системы классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) обоего пола в возрасте от 18 до 85 лет.
Пациенты были случайным образом разделены на три группы методом запечатывания конвертов, которые получали либо 20 мл 0,5% раствора бупивакаина (группа Б (n=30)), либо 20 мл 0,5% раствора левобупивакаина (группа L (n=30)) либо физиологический раствор. в качестве плацебо (группа С (n=30)).
Двадцатимиллилитровые шприцы для блока были приготовлены и пронумерованы слепым ассистентом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1-2
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмия, сахарный диабет или коагулопатия, ишемическая болезнь сердца или подтвержденная или предполагаемая аллергия на бупивакаин или левобупивакаин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бупивакаин, левобупивакаин
20 мл 0,5% бупивакаина 20 мл 0,5% левобупивакаина
|
местная инъекция
Другие имена:
местная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: левобупивакаин
20 мл 0,5% физиологического раствора левобупивакаина в качестве плацебо
|
местная инъекция
Другие имена:
местная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бупивакаин
20 мл 0,5% раствора бупивакаина в качестве плацебо
|
местная инъекция
Другие имена:
местная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: 220+-70 минут
|
220+-70 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: hulya bilgin, uludag university anaesthesia and reanimation department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Costello TG, Cormack JR, Mather LE, LaFerlita B, Murphy MA, Harris K. Plasma levobupivacaine concentrations following scalp block in patients undergoing awake craniotomy. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):848-51. doi: 10.1093/bja/aei135. Epub 2005 Apr 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- uludagu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .