De effecten van hoofdhuidblokkering met bupivacaïne versus levobupivacaïne
7 december 2017 bijgewerkt door: banu otlar can, Uludag University
Effecten van hoofdhuidblokkade met bupivacaïne versus levobupivacaïne op de hemodynamische respons op kopspelden en werkzaamheid op postoperatieve analgesie
Negentig American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classificatiesysteem I-II-patiënten werden gerekruteerd voor een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie en werden willekeurig verdeeld in drie groepen die ofwel 20 ml bupivacaïne 0,5% kregen (groep B; n=30), 20 ml 0,5% levobupivacaïne (groep L; n=30) of zoutoplossing als placebo (groep C; n=30).
Hoofdhuidblokkade werd 5 minuten voor het vastzetten van het hoofd uitgevoerd.
Het primaire resultaat van de studie was gemiddelde arteriële druk (MAP) en secundaire resultaten waren hartslag (HR), visuele analoge schaal (VAS) scores, aanvullend intraoperatief en postoperatief drugsgebruik.
Postoperatieve pijn werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Ethische Onderzoekscommissie van de Medische Faculteit van de Universiteit van Uludağ (de datum en het protocolnummer toegewezen door deze ethische commissie waren respectievelijk 4 maart 2008 en 30/5), werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten die electieve geplande operaties ondergingen craniotomie tijdens anesthesieconsulten.
Negentig American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classificatiesysteem I of II patiënten van beide geslachten tussen 18-85 jaar oud werden toegewezen aan deze gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen met behulp van een verzegelde enveloptechniek om ofwel 20 ml 0,5% bupivacaïne (Groep B (n=30)), 20 ml 0,5% levobupivacaïne (Groep L (n=30)) of zoutoplossing te krijgen. als placebo (Groep C (n=30)).
Spuiten van twintig milliliter voor het blok werden klaargemaakt en genummerd door een geblindeerde assistent.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status classificatiesysteem 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie, aritmie, diabetes mellitus of coagulopathie, coronaire hartziekte of een bewezen of vermoede allergie voor bupivacaïne of levobupivacaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bupivacaïne, levobupivacaïne
20 ml 0,5% bupivacaïne 20 ml 0,5% levobupivacaïne
|
lokale injectie
Andere namen:
lokale injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: levobupivacaïne
20 ml 0,5% levobupivacaïne zoutoplossing als placebo
|
lokale injectie
Andere namen:
lokale injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne
20 ml 0,5% bupivacaïne zoutoplossing als placebo
|
lokale injectie
Andere namen:
lokale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 220+-70 minuten
|
220+-70 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: hulya bilgin, uludag university anaesthesia and reanimation department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Costello TG, Cormack JR, Mather LE, LaFerlita B, Murphy MA, Harris K. Plasma levobupivacaine concentrations following scalp block in patients undergoing awake craniotomy. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):848-51. doi: 10.1093/bja/aei135. Epub 2005 Apr 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- uludagu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .