Päänahan salpauksen vaikutukset bupivakaiinilla verrattuna levobupivakaiiniin
torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: banu otlar can, Uludag University
Bupivakaiinilla tehdyn päänahan estämisen vaikutukset levobupivakaiiniin verrattuna hemodynaamiseen vasteeseen pään kiinnittymiseen ja tehokkuuteen leikkauksen jälkeisessä analgesiassa
Ninety American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän I-II potilasta rekrytoitiin satunnaistettuun, lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen, ja heidät jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka saivat joko 20 ml 0,5 % bupivakaiinia (ryhmä B; n = 30), 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia (ryhmä L; n = 30) tai suolaliuosta lumelääkkeenä (ryhmä C; n = 30).
Päänahan salpaus tehtiin 5 minuuttia ennen pään kiinnitystä.
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja toissijaiset tulokset olivat syke (HR), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, ylimääräinen intraoperatiivinen ja postoperatiivinen huumeiden käyttö.
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uludağin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean hyväksynnän jälkeen (tämän eettisen komitean antama päivämäärä ja protokollanumero olivat 4. maaliskuuta 2008 ja 30.5.) saatiin kirjallinen tietoinen suostumus potilailta, joille tehtiin valinnaisia leikkauksia. johon liittyy kraniotomia anestesiakonsultaatioiden aikana.
Yhdeksänkymmentä American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokittelujärjestelmän I tai II 18–85-vuotiaita potilasta kummasta tahansa sukupuolesta sijoitettiin tähän satunnaistettuun, prospektiiviseen, lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään suljetulla vaipalla, jolloin he saivat joko 20 ml 0,5 % bupivakaiinia (ryhmä B (n=30)), 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia (ryhmä L (n=30)) tai suolaliuosta. lumelääkkeenä (ryhmä C (n = 30)).
Sokea avustaja valmisteli ja numeroi 20 millilitran ruiskut lohkoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status -luokitusjärjestelmä 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö, diabetes mellitus tai koagulopatia, sepelvaltimotauti tai todistettu tai epäilty allergia bupivakaiinille tai levobupivakaiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bupivakaiini, levobupivakaiini
20 ml 0,5 % bupivakaiinia 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia
|
paikallinen injektio
Muut nimet:
paikallinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: levobupivakaiini
20 ml 0,5 % levobupivakaiini suolaliuosta lumelääkkeenä
|
paikallinen injektio
Muut nimet:
paikallinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: bupivakaiini
20 ml 0,5 % bupivakaiiniliuosta lumelääkkeenä
|
paikallinen injektio
Muut nimet:
paikallinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: 220+-70 minuuttia
|
220+-70 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: hulya bilgin, uludag university anaesthesia and reanimation department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Costello TG, Cormack JR, Mather LE, LaFerlita B, Murphy MA, Harris K. Plasma levobupivacaine concentrations following scalp block in patients undergoing awake craniotomy. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):848-51. doi: 10.1093/bja/aei135. Epub 2005 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- uludagu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .