Les effets du bloc du cuir chevelu avec la bupivacaïne par rapport à la lévobupivacaïne
7 décembre 2017 mis à jour par: banu otlar can, Uludag University
Effets du bloc du cuir chevelu avec la bupivacaïne par rapport à la lévobupivacaïne sur la réponse hémodynamique à l'épinglage de la tête et l'efficacité sur l'analgésie postopératoire
Quatre-vingt-dix patients du système de classification de l'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ont été recrutés pour une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et ont été répartis au hasard en trois groupes pour recevoir soit 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % (groupe B ; n = 30), 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % (groupe L ; n = 30) ou une solution saline comme placebo (groupe C ; n = 30).
Le bloc du cuir chevelu a été effectué 5 minutes avant l'épinglage de la tête.
Le critère de jugement principal de l'étude était la pression artérielle moyenne (MAP) et les critères de jugement secondaires étaient la fréquence cardiaque (FC), les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), la consommation de médicaments peropératoire et postopératoire supplémentaire.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à l'approbation du comité d'éthique de la recherche de la faculté de médecine de l'université d'Uludağ (la date et le numéro de protocole attribués par ce comité d'éthique étaient respectivement le 4 mars 2008 et le 5/30), un consentement éclairé écrit a été obtenu des patients subissant des opérations programmées électives. impliquant une craniotomie lors des consultations d'anesthésie.
Quatre-vingt-dix patients du système de classification de l'état physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 à 85 ans ont été répartis dans cette étude randomisée, prospective, contrôlée par placebo et en double aveugle.
Les patients ont été divisés au hasard en trois groupes en utilisant une technique d'enveloppe scellée pour recevoir soit 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % (groupe B (n = 30)), 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % (groupe L (n = 30)) ou une solution saline comme placebo (groupe C (n = 30)).
Des seringues de vingt millilitres pour le bloc ont été préparées et numérotées par un assistant en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée, arythmie, diabète sucré ou coagulopathie, maladie coronarienne ou allergie avérée ou suspectée à la bupivacaïne ou à la lévobupivacaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bupivacaïne, lévobupivacaïne
20 ml de bupivacaïne à 0,5 % 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 %
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injection locale
Autres noms:
injection locale
Autres noms:
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Comparateur actif: lévobupivacaïne
20 ml de solution saline de lévobupivacaïne à 0,5 % comme placebo
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injection locale
Autres noms:
injection locale
Autres noms:
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Comparateur actif: bupivacaïne
20 ml de solution saline de bupivacaïne à 0,5 % comme placebo
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injection locale
Autres noms:
injection locale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la pression artérielle moyenne
Délai: 220+-70 minutes
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220+-70 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: hulya bilgin, uludag university anaesthesia and reanimation department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Costello TG, Cormack JR, Mather LE, LaFerlita B, Murphy MA, Harris K. Plasma levobupivacaine concentrations following scalp block in patients undergoing awake craniotomy. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):848-51. doi: 10.1093/bja/aei135. Epub 2005 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- uludagu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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