Účinky bloku pokožky hlavy s bupivakainem versus levobupivakainem
7. prosince 2017 aktualizováno: banu otlar can, Uludag University
Účinky skalpového bloku s bupivakainem versus levobupivakainem na hemodynamickou odpověď na svírání hlavy a účinnost na pooperační analgezii
Devadesát pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikačního systému fyzického stavu I-II bylo přijato do randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie a byli náhodně rozděleni do tří skupin, kterým bylo podáváno buď 20 ml 0,5% bupivakainu (skupina B; n=30), 20 ml 0,5% levobupivakainu (skupina L; n=30) nebo fyziologického roztoku jako placebo (skupina C; n=30).
Blokáda pokožky hlavy byla provedena 5 minut před přišpendlením hlavy.
Primárním výstupem studie byl střední arteriální tlak (MAP) a sekundárními výstupy byly srdeční frekvence (HR), skóre vizuální analogové škály (VAS), další intraoperační a pooperační užívání drog.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení Etickou komisí pro výzkum Lékařské fakulty Univerzity Uludağ (datum a číslo protokolu přidělené touto etickou komisí byly 4. března 2008 a 30. 5.) byl získán písemný informovaný souhlas od pacientů podstupujících plánované plánované operace. zahrnující kraniotomii během konzultací s anestezií.
Do této randomizované, prospektivní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie bylo zařazeno devadesát pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikačního systému fyzického stavu I nebo II obou pohlaví ve věku 18-85 let.
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin pomocí techniky s uzavřeným obalem, aby dostali buď 20 ml 0,5% bupivakainu (skupina B (n=30)), 20 ml 0,5% levobupivakainu (skupina L (n=30)) nebo fyziologický roztok jako placebo (skupina C (n=30)).
Dvacetimililitrové stříkačky pro blok připravil a očísloval zaslepený asistent.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu 1-2
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze, arytmie, diabetes mellitus nebo koagulopatie, onemocnění koronárních tepen nebo prokázaná nebo suspektní alergie na bupivakain nebo levobupivakain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bupivakain, levobupivakain
20 ml 0,5% bupivakainu 20 ml 0,5% levobupivakainu
|
lokální injekce
Ostatní jména:
lokální injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: levobupivakain
20 ml 0,5% fyziologického roztoku levobupivakainu jako placebo
|
lokální injekce
Ostatní jména:
lokální injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bupivakain
20 ml 0,5% fyziologického roztoku bupivakainu jako placebo
|
lokální injekce
Ostatní jména:
lokální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: 220+-70 minut
|
220+-70 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: hulya bilgin, uludag university anaesthesia and reanimation department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Costello TG, Cormack JR, Mather LE, LaFerlita B, Murphy MA, Harris K. Plasma levobupivacaine concentrations following scalp block in patients undergoing awake craniotomy. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):848-51. doi: 10.1093/bja/aei135. Epub 2005 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- uludagu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .